Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi

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1 Università degli Studi di Siena Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Industriali A.A Unità Didattica I: IL PRODOTTO FARMACEUTICO (5-6 Febbraio 2016) Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco I luoghi della Ricerca: grande complesso farmaceutico e piccole società di ricerca (spin-off e start-up) F. Micheli E. Ongini Unità Didattica II: BUONE PRATICHE DI LAVORAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) (12-13 Febbraio 2016) Quadro normativo in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO D. Vedovato Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, ) - Qualifica D. Vedovato del personale e attività di addestramento Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP: La metodologia del Quality System Approach ICH Q8: Quality by Design G. Indiani ICH Q9: Quality Risk Management ICH Q10: l approccio Quality System per il Continous Improvement Introduzione al concetto di convalida/piano generale di convalida S. Villani Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e controllo dei cambiamenti e delle deviazioni S. Orlandini

2 Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (19-20 Febbraio 2016) Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte I) M. Nebuloni Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte II) M. Nebuloni La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A M. Manoni Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Prima parte (26-27 Febbraio 2016) Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni M. Adami Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali M. Adami Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali M. Adami Forme semisolide e liquide: Sospensioni Acquose Sterili (SAS) M. Adami Forme semisolide e liquide: Suppositori M. Adami Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Seconda parte (4-5 Marzo 2016) Preformulazioni e formulazioni di solidi orali C. Vecchio Forme farmaceutiche a rilascio controllato M. Pedrani Rivestimento forme farmaceutiche solide - Film coating C. Vecchio

3 Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Terza parte (11-12 Marzo 2016) Farmaci Oftamici e Delivery Systems Oculari F. Carli Modifica dello stato solido: principi e applicazioni per aumentare la solubilità di un farmaco P. Gatti Studio formulativo di forme farmaceutiche orodispersibili (ODT) P. Gatti Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica ( Marzo 2016) Prodotti per la Sperimentazione Clinica M. Farina Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo M. Farina Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX 13 M. Farina Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza E. Bianchi Costruzione dei parametri farmacocinetici E. Bianchi Protocolli di somministrazione E. Bianchi Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio A. Meneguz Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP) L. Cottini Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Prima parte ( 1-2 Aprile 2016) Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti L. Bardelloni Scarichi Idrici ed Emissioni in Atmosfera (Aggiornamenti) L. Bardelloni Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle M. Nebuloni polveri in campo farmaceutico: stabilità termica ed esplosività Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology) M. Nebuloni

4 Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Seconda parte (8-9 Aprile 2016) Technology transfer di processo M. Adami Technology transfer di processo M. Adami Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche prospettive e strategie Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici M. Adami M. Adami M. Adami Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Terza parte (15 16 Aprile 2016) Microrganismi produttori di antibiotici G. Restelli Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari con particolare attenzione agli antibiotici Proteine ricombinanti terapeutiche, dallo sviluppo alle opportunità commerciali Produzione proteine ricombinati terapeutiche: preparazione, formulazione e caratterizzazione analitica. G. Restelli G. Tonon G. Tonon Unità Didattica VII: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti ( Aprile 2016) Campionamento e Metodi di Controllo sulle Materie Prime E. Leone Campionamento e Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e E. Leone Finiti Technology Transfer dei Metodi Analitici P.P. Mugnaini Metodi Analitici / Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici e L. Dini Norme di Riferimento Prove di Stabilità F. Neggiani Controllo di Qualità Biologico di Farmaci e Ambienti S. Ceccanti

5 Unità Didattica VIII: Autorizzazione alla Produzione Buone Pratiche di Distribuzione La Liofilizzazione (29-30 Aprile 2016) La Liofilizzazione F. Battistoni Buone Pratiche di Distribuzione A. Bartolini Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità medicinali e D. Vedovato materie prime farmacologicamente attive Unità Didattica IX: Produzione di Farmaci Sterili (5-6 Maggio 2016) Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro I. Caldera Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida I. Caldera Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale, controlli E. Lumini particellari e microbici, vestizione sterile Qualità risk management, esempio di applicazione pratica E. Lumini nell industria farmaceutica Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill) E. Lumini Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per C. Maini soluzioni iniettabili Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco S. Ambrosini Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/criteri di convalida dei processi di sterilizzazione S. Ambrosini Unità Didattica X: Documentazione e Registrazione (AIC) (13-14 Maggio 2016) Il Dossier AIC I. Caramazza I Brevetti nel Settore Chimico-Farmaceutico P. Rambelli Variazioni al Dossier AIC G. Cangiano Marketing e prezzo dei medicinali G. Cangiano

6 Unità Didattica XI: Seminari ( Maggio 2016) Lo sviluppo clinico di un vaccino La Farmacovigilanza A. Musa I Radiofarmaci: Aspetti Teorici e Regolatori U. Mazzi Produzione e Applicazioni di Radiofarmaci A. Carpinelli Biotecnologie e Risk Analysis P.P. Mugnaini Unità Didattica XIII: Visite d istruzione da definire