DOSSIER FARMACO. Da Settimana Veterinaria n 595/13 feb. 2008

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1 DOSSIER FARMACO Da Settimana Veterinaria n 595/13 feb Mentre per la cura delle patologie degli animali d affezione l attenzione viene rivolta essenzialmente all efficacia del principio attivo contenuto nel medicinale utilizzato, nelle terapie x gli animali destinati alla produzione di alimenti (sia x gli animali, sia x l uomo), va tenuto in grande considerazione anche il rispetto dei tempi di sospensione. La normativa più recente: D. L.vo 143 del 24/07/07, che corregge ed integra il D. L.vo 193 del 06/04/06. REGOLE PER L UTILIZZO DEI FARMACI Il vet. ha l obbligo di usare e di prescrivere medicinali ad uso vet. che siano registrati x la specie da trattare e x l affezione che si vuole curare. Tenuto conto che sul mercato non esiste una disponibilità di farmaci ad uso vet. sufficiente a coprire le necessità terapeutiche, la legge permette l utilizzo in deroga, a condizioni e nel perseguimento di finalità ben precise. Pertanto, x gli animali d affezione e x gli equidi che siano stati dichiarati non destinati alla produzione di alimenti (equide non Dpa), in mancanza di un medicinale vet. registrato x la specie animale e x l affezione che si vuole trattare, il vet. potrà in deroga utilizzare direttamente o prescrivere un altro medicinale vet. autorizzato in Italia per l uso su un altra specie o x un altra affezione; in mancanza di tale farmaco, il vet. può scegliere tra un medicinale autorizzato x l uso umano o un medicinale autorizzato ad uso vet. in un altro Stato europeo, x l uso nella stessa specie o in altra specie x la stessa affezione o x un altra affezione, oppure una preparazione estemporanea preparata dal farmacista. Per gli animali da reddito, il vet. potrà utilizzare un farmaco autorizzato in Italia per l uso su un altra specie animale o x un altra affezione sulla stessa specie. In mancanza di tale possibilità, si rende necessario l uso di un farmaco ad uso umano o autorizzato in un altro Stato membro, x l uso sulla stessa specie o su un altra sempre da reddito, oppure una preparazione estemporanea preparata dal farmacista. Particolare attenzione va data ai tempi di sospensione: uova e latte minimo 7 giorni; carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie: min. 28 giorni; carni di pesce: 500 gradi/giorno). Si possono utilizzare solo medicinali le cui sostanze farmacologicamente attive siano comprese negli allegati I, II, III del regolamento Cee n. 2377/90. Nel caso degli equidi destinati alla produzione di alimenti, sarà possibile somministrare sostanze non previste in tale elenco, ma nel Reg. CE 1950/2006 del 13/12/2006 e rispettando il tempo di sospensione di 6 mesi. I medicinali omeopatici non hanno bisogno di tempi di sospensione, se le sostanze utilizzate sono comprese nel suddetto allegato II del regolamento (Cee) n. 2377/90 (Sostanze non soggette a un MRL). Le categorie di medicinali che non possono essere né utilizzate dal vet., né prescritti a terzi sono: - medicinali vet. non registrati in Europa - farmaci ad uso umano non registrati in Italia - medicinali ad uso umano utilizzabili solo da uno specialista - antibiotici in confezione x uso ospedaliero Salvo i casi particolari definiti trattamenti terapeutici e trattamenti zootecnici nel D. L.vo 232/2007, è vietata la somministrazione e la prescrizione ad animali d azienda e d acquacoltura di medicinali contenenti:

2 - tireostatici - stilbeni e derivati dello stilbene e loro Sali ed esteri - estradiolo-17β e suoi derivati sotto forma di esteri - sostanze β-agoniste - sostanze ad azione estrogena diverse dall estradiolo-17 β e dai suoi derivati sotto forma di esteri - sostanze ad azione androgena - sostanze ad azione gestagena Di questi farmaci sono vietati la detenzione nelle aziende in cui si allevano animali da carne e l utilizzo sugli stessi animali e su quelli da riproduzione a fine carriera nella fase di ingrasso. COME PRESCRIVERE I FARMACI: FOCUS SULLA RICETTA Le ricette riferite ai medicinali vet. devono riportare, oltre alla prescrizione, alla data ed alla firma, l indicazione della specie animale cui è destinata la cura. Devono essere compilate religiosamente in ogni parte con inchiostro indelebile. A seconda del tipo di medicinale da utilizzare e della specie di destinazione, il vet. dovrà individuare l idonea modalità di prescrizione. Ricetta non ripetibile in triplice copia (art. 118 e all. III del D. L.vo 193/2006) Ha validità 10 gg. lavorativi dalla data di emissione. Prevede 1 copia rosa x il farmacista (da conservare x 5 anni), una copia gialla che viene restituita all acquirente, una copia azzurra inviata dal farmacista all Asl entro una settimana. Il farmacista, oltre a timbro, data e prezzo, deve apportare la firma e annotare il n di lotto. La sua compilazione prevede che vi siano indicati il codice di allevamento, i dati indicativi degli animali ed i tempi di sospensione. Il modello ministeriale è obbligatorio per: la prescrizione di farmaci agli animali produttori di alimenti per l uomo (premiscele medicate; medicinali ad azione immunologica, antiparassitaria, antibiotica, corticosteroidea, ormonale escluse le prostaglandine, le gonadotropine ed i fattori di rilascio delle stesse, antinfiammatoria, β-agonista o sostanze psicotrope, neurotrope o tranquillanti) la prescrizione di medicinali x uso in deroga ad animali produttori di alimenti per l uomo la prescrizione ad animali da compagnia di medicinali registrati anche o solo x animali destinati alla produzione di alimenti x l uomo la prescrizione ad animali di affezione di medicinali contenenti sostanze ad azione estrogena, androgena, gestagena o anabolizzante Il modello ministeriale in triplice copia viene utilizzato anche x l acquisto dei medicinali destinati a costituire le scorte del vet. In questo caso il medico deve indicare che si tratta di un rifornimento compilando l apposito spazio. Ricetta non ripetibile, copia unica su carta semplice intestata (art. 167 del Tullss-RD 1265/1934) Non ha un modello prestabilito al quale il vet. deve attenersi, ma affinché sia da ritenersi valida deve prevedere alcune indicazioni indispensabili, quali l intestazione e la firma del vet. che la emette, la data di emissione, la prescrizione vera e propria (con dosaggio e posologia), i dati del proprietario dell animale e la specie dello stesso. Si utilizza x le seguenti categorie di prodotti: medicinali registrati x animali da reddito, contenenti molecole diverse da quelle che necessitano di una ricetta non ripetibile in triplice copia medicinali prescritti ad animali da compagnia, che non siano indicati anche x animali da reddito, in caso di uso improprio (uso in deroga, ad es. uso umano)

3 tutti i farmaci contenenti prostaglandine, gonadotropine e loro fattori di rilascio medicinali omeopatici soggetti ad autorizzazione semplificata e farmaci il cui principio attivo è autorizzato da meno di 5 anni La ricetta è valida 3 mesi. Il farmacista ritira la ricetta vet. non ripetibile in unica copia e la conserva x almeno 6 mesi. Ricetta ripetibile su carta semplice intestata (art. 167 del Tullss-RD 1265/1934) Viene utilizzata per: farmaci prescritti ad animali da compagnia e x essi registrati (eccezion fatta x quelli che richiedono una ricetta non ripetibile o che non richiedono ricetta) alcuni chemioterapici, antibiotici e antiparassitari orali destinati agli animali d azienda che producono x autoconsumo La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi. Il farmacista ritira la prescrizione al termine della sua validità senza doverla conservare. Farmaci non sottoposti all obbligo di ricetta Appartengono a questa categoria tutti i farmaci che riportano sulla confezione la frase La vendita non è sottoposta all obbligo di ricetta medico-veterinaria E ANCORA CHIARIAMO Medicinali ad uso umano in deroga (D. L.vo 193/06 art. 10 e 11) Possono essere eccezionalmente prescritti ad animali x uso in deroga mediante una ricetta non ripetibile in triplice copia se destinati ad animali d azienda. Se il vet. utilizza, x la cura dei suoi pazienti animali, medicinali ad uso umano soggetti a prescrizione limitata (prescrizione riservata agli specialisti o a centri ospedalieri) deve acquistarli esclusivamente in farmacia e somministrarli lui stesso, poiché è esclusa la possibilità di cessione di tali medicinali al proprietario dell animale. Formule magistrali* in deroga (D. L.vo 193/06 art. 10 e 11) Richiedono sempre la ricetta in triplice copia non ripetibile x gli animali da reddito ed in copia semplice non ripetibile x i pet. Possono essere prescritti sono se tra i medicinali già registrati sia ad uso umano, sia ad uso vet., non esistono medicinali adatti alla terapia. Il farmacista deve conservare la prescrizione delle preparazioni estemporanee x 5 anni nel caso di ricetta in triplice copia, 6 mesi se in copia semplice. * medicinali preparati in farmacia in base a prescrizioni vet. destinate a determinati animali o ad un ristretto numero di animali Medicinali omeopatici veterinari in deroga (D. L.vo 193/06 art. 23) L impiego dei medicinali omeopatici x trattamento degli animali segue l uso in deroga e necessita x tutte le specie animali di ricette non ripetibili in unica copia. APPROVVIGIONAMENTI, REGISTRAZIONE E SCORTE I veterinari l.p., le strutture vet., le strutture professionali dove vengono allevati e custoditi gli animali e gli istituti/laboratori di ricerca x poter detenere scorte di medicinali vet. devono ottenere un autorizzazione dallo stesso organismo che è poi deputato al controllo delle stesse scorte (in generale, l approvvigionamento i quantità di medicinali tali da poter essere definite scorte necessita

4 dell autorizzazione dell ASL e della registrazione del carico, dello scarico e a volte anche dell utilizzo in appositi registri. Il veterinario libero professionista può detenere scorte di medicinali vet. previa autorizzazione del Servizio Vet. dell ASL, indicante il locale ove le scorte verranno ubicate ed il medico responsabile della scorta. L approvvigionamento avviene presso farmacie o grossisti, mediante la presentazione di una ricetta non ripetibile in triplice copia su cui il vet. dovrà segnalare l indicazione di scorta propria, trattenere la parte bianca e vedersi restituita la parte gialla dopo la compilazione da parte del fornitore. Gli obblighi di registrazione di carico e scarico x le scorte di medicinali delle strutture vet. sono assolti semplicemente conservando x 3 anni la documentazione d acquisto (copia della ricetta vidimata dal farmacista, bolla di consegna) e registrando i trattamenti unicamente quando sono effettuati su animali produttori di alimenti x l uomo. In questo caso, sia il registro di scarico, sia la documentazione di carico vanno conservati x 5 anni. Nelle strutture vet. x animali da compagnia non è più necessario compilare il registro di carico e scarico dei medicinali usati. Le confezioni già utilizzate della scorta possono essere cedute dal vet. al proprietario degli animali per iniziare la terapia, in attesa che esso si procuri il farmaco prescrittogli dal medico. Le confezioni di medicinali offerte dalle case farmaceutiche (ovvero i campioni gratuiti) devono essere accompagnate da una documentazione di scarico che ne attesti l avvenuta consegna e dovranno seguire lo stesso iter registrativo dei medicinali che costituiscono scorta. Il vet. libero professionista non può detenere scorte di medicinali ad uso umano, ma può detenerne solo la quantità minima necessaria x lo svolgimento della sua funzione. Questi farmaci possono essere acquistati mediante auto ricettazione. Tale possibilità non è invece prevista x le confezioni di medicinali prodotte x gli ospedali e x i medicinali ad uso umano prescrivibili solo dallo specialista. Le strutture vet. per la cura degli animali possono detenere scorte sia di medicinali vet., sia medicinali ad uso umano. Nel caso non esistano confezioni cedibili al pubblico, queste strutture possono detenere anche i medicinali ad uso umano in confezioni ospedaliere o prescrivibili dallo specialista, con il vincolo di utilizzarle solo all interno della struttura stessa. Negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, un solo veterinario è responsabile della custodia (in apposito locale chiuso) e dell utilizzazione delle stesse, nonché della tenuta di uno specifico registro di carico e scarico (registro giallo). Tuttavia, il vet. responsabile potrà individuare uno o più veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l impianto di allevamento e custodia. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali vet. contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell allevamento, per un periodo non superiore a 7 giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. Vengono definite anche le attività incompatibili con il ruolo di vet. responsabile delle scorte. Nel caso in cui l azienda non sia autorizzata alla scorta, l uso di medicinali avviene solo ed esclusivamente su prescrizione veterinaria. Se gli impianti trattano animali che non vengono utilizzati per l alimentazione umana, il carico dei farmaci che costituiscono la scorta verrà assolto conservando la documentazione d acquisto; lo scarico verrà effettuato solo nel caso in cui si utilizzino farmaci che necessitino della ricetta non ripetibile in triplice copia. Sul registro, che dovrà essere conservato x 3 anni dall ultimo trattamento segnalato, si indicheranno gli estremi del trattamento.

5 Se si tratta invece di strutture che trattano animali destinati alla produzione di alimenti x uso umano, sia il carico sia lo scarico della scorta di medicinali che necessitano della ricetta in triplice copia non ripetibile dovranno essere effettuati indicando la data, l identificazione del veterinario, il nome del fornitore e la quantità movimentata. Anche l utilizzo di trattamenti eseguiti con i medicinali x l uso in deroga prevede l annotazione da parte del vet. d azienda sull apposito registro. Nello specifico i registri su cui appuntare i trattamenti sono quello rosa x gli ormoni e quello verde x gli altri farmaci di cui all art. 76 comma 3 D. L.vo 193/06. SMALTIMENTO I medicinali scaduti, siano essi veterinari o ad uso umano, devono essere smaltiti come rifiuti speciali sanitari utilizzando gli stessi contenitori x i rifiuti sanitari infettivi, unitamente ad essi. Nel qual caso dovrà essere apposta sul contenitore la scritta contiene medicinali scaduti. Il Codice Penale (art. 443) punisce la detenzione ed il commercio, la commercializzazione e la somministrazione di medicinali scaduti con un periodo di reclusione che può variare da 6 mesi a 3 anni, e con una multa non inferiore a 103 euro. Tuttavia, numerose sentenze hanno precisano che tale divieto ha la finalità di tutelare la salute umana: x il vet. quindi tale divieto sussiste solo se i medicinali siano usati x il trattamento di malattie trasmissibili all uomo. Il trattamento di animali non destinati alla produzione di alimenti x l uomo non costituisce illecito penale. SANZIONI AMMINISTRATIVE Relativamente alla somministrazione di medicinali veterinari: - non autorizzati: da a uso in deroga non osservante delle regole: da a utilizzo di farmaci previsti dal D. L.vo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste) in casi di divieto: da a Relativamente alla gestione dei registri x il carico/scarico dei farmaci: - mancata o irregolare tenuta dei registri delle scorte di medicinali: da a mancata o irregolare tenuta dei registri dei trattamenti: da a mancata registrazione/segnalazione all ASL di trattamenti eseguiti con farmaci previsti dal D. L.vo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste): da a Relativamente agli obblighi di dichiarazione: - mancata dichiarazione al macello di trattamenti con farmaci previsti dal D. L.vo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste): da a mancata comunicazione di sospette reazioni avverse: da a Inoltre, il mancato rispetto di una delle disposizioni x l osservanza della quale non è prevista alcuna sanzione specifica, comporta una pena pecuniaria da un minimo di ad un massimo di