NORMATIVA DEFINIZIONI

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1 NORMATIVA La normativa sui medicinali veterinari è disciplinata dal D.Lgs n. 193 del (G.U. n. 121 del S.O. n. 127), noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari,, entrato in vigore il , che ha abrogato le norme precedenti contenute nel: - D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni, - D.M. n. 306 del D.Lgs n. 47/ D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni; - D.Lgs. n. 110/1995. Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonché le norme in vigore che disciplinano la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66. Successivamente il Dl 143 del 24 Luglio 2007 ha apportato alcune disposizioni correttive ed integrative. Il decreto ministeriale del 26 Maggio 2010 di Aggiornamento e Correzione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, ha apportato modifiche alla validità della ricetta veterinaria non ripetibile in copia singola DEFINIZIONI Per medicinale veterinario si intende: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica. Il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti: Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere: 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 1

2 Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale; Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria; Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza. Uso in deroga uso in deroga si intende l'impiego da parte del veterinario, in via eccezionale e sotto la propria responsabilità, al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, di: a) un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) di un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) di un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato della U.E. c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), di un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 10 e 11 D. Lgs 193/2006) CAMPO DI APPLICAZIONE Il D.Lgs. 193/2006 si applica: a) ai medicinali veterinari b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. c) ai medicinali veterinari omeopatici, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 2

3 20, comma 4(procedura semplificata di registrazione), e dall'articolo 45. d) alle sostanze attive usate come materie prime. Sono escluse dalla disciplina del D.Lgs 193/2006: a) gli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni; a) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del Ministro della sanita' 17 marzo 1994, n. 287; c) i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; d) gli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003; e) i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo (fatto salvo l'articolo 116); f) gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il D.Lgs 193/2006 non si applica: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata a un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale. DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI La distribuzione all ingrosso dei medicinali veterinari è subordinata al possesso di un autorizzazione rilasciata dalla Regione o dalla provincia autonoma. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta veterinaria, se prevista come obbligatoria.(art. 70 c.1). In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali; le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantita' prescritta strettamente necessaria per il 3

4 trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta veterinaria La vendita dei medicinali veterinari può essere sottoposta o non essere sottoposta all obbligo di presentazione di ricetta medico-veterinaria Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria. Il Ministero della Sanità ha stabilito con il DM l'elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi farmaci il farmacista non ha alcun obbligo di registrazione o di conservazione della documentazione in ingresso. La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico veterinaria. (art. 90); in tal caso la vendita può non essere effettuata dal farmacista. La prescrizione medico-veterinaria Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di regime di dispensazione. I possibili casi sono i seguenti: prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia prescrizione medico veterinaria non ripetibile (su carta intestata del medico veterinario) prescrizione medico veterinaria ripetibile in copia unica (su carta intestata) prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab- II sezione A 4

5 Prescrizione medico veterinaria ripetibile Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario. E' possibile utilizzarla per la fornitura ad animali da compagnia di medicinali per essi indicati in modo esclusivo ad eccezione di quelle che richiedono ricetta non ripetibile in copia semplice ed i medicinali veterinari vendibili senza obbligo di prescrizione. Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo. Formalismi Devono essere indicati: data prescrizione Nome Cognome Indirizzo del proprietario dell animale la specie dell'animale cui è stato prescritto il farmaco. Validità La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte. A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la ricetta deve essere ritirata dal farmacista al termine della validità (per l'uso umano la ricetta va lasciata al cliente) Adempimenti per il Farmacista Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati. L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è assolto per la ricetta medicoveterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validita'. 5

6 Il farmacista quindi non ha l'obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette veterinarie ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo di validità (nota del del Ministero della Salute). Per tali ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di lotto (V. Farma7 n. 29 del ) Prescrizione medico veterinaria non ripetibile in copia singola Questo tipo di ricetta viene usato: - in caso di prescrizione ad animali produttori di alimenti per l uomo di medicinali veterinari diversi da quelli per cui è previsto l obbligo di presentazione di Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia -per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici registrati con procedura semplificata (FU XII ed. Tab. 5) - per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XII ed, Tab. 5) - prescrizioni galeniche magistrali destinate ad animali da compagnia. - Prescrizioni in deroga effettuate per animali da compagnia, quando non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti; il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1. con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2. con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro della U.E; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. (art. 10 D. Lgs 193/2006). Le disposizioni sopra richiamate si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano. La prescrizione in deroga ad animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo, con l esclusione dei medicinali soggetti a prescrizione non ripetibile in triplice copia, è effettuata mediante l uso di ricetta non ripetibile in copia semplice. Formalismi La ricetta deve contenere : 6

7 Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale Specie dell'animale Dosaggio Modo e tempi di somministrazione Data e firma del medico Le ricette veterinarie non ripetibili in copia semplice devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia(art. 71 c. 4), ad eccezione delle prescrizioni in deroga (che devono essere conservate per cinque anni). Nonostante il richiamo contenuto nel DM all' art. 167 del TULS, è consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del ). Validità TRENTA giorni Adempimenti per il Farmacista Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati. Conservazione della documentazione (vedi sopra): -cinque anni per le prescrizioni ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo -cinque anni per le prescrizioni in deroga ad animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo -sei mesi per le altre prescrizioni ad animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo -cinque anni / due anni dall ultima registrazione nel caso di prescrizioni di medicinali stupefacenti Tabella II sez. B e C Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale Triplice Copia E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali per la cura di 7

8 animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. E' utilizzata per:. medicinali veterinari ad azione immunologica prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3) medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alle categorie sotto indicate, a condizione che siano prescritte per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo; se la prescrizione è per animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l'uomo, è richiesto l'impiego del modello ministeriale in triplice copia, ma solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. Le categorie interessate sono (art. 76 c. 3) chemioterapici antibiotici antiparassitari corticosteroidi antiinfiammatori sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90 e successive modificazioni, ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMS) sostanze neurotrope tranquillanti ß agonisti sostanze ad azione estrogena sostanze ad azione androgena sostanze ad azione gestagena. Sostanze ad azione anabolizzante Lo stesso tipo di ricetta è utilizzata nel caso che non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice copia è richiesta 8

9 per l'approvvigionamento di medicinali veterinari destinati a costituire scorte di strutture abilitate all esercizio della professione veterinaria e di impianti in cui siano curati, allevati o custoditi professionalmente animali (art.\80)in tal caso il medico veterinario evidenzia, alla voce "medicinali da fornire", la dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta propria". Formalismi La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve essere compilata in ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che dal farmacista, per la parte di propria competenza, utilizzando inchiostro indelebile. In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. Il DPR 317 del Aprile 96 ha introdotto una identificazione univoca degli animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina soggetti a prescrizione con ricetta in triplice copia. La prescrizione medico veterinaria di cui al DM 28 Settembre 93 deve essere compilata in ogni sua parte compreso il codice di allevamento per le specie animali descritte, anche nel caso di prescrizioni per rifornimento per scorta impianto. Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di specifiche norme regionali, è comunque obbligatorio indicare l' esatta dislocazione sul territorio dell'allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto di prescrizione. Validità La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lgs. 193/2006) Adempimenti per il Farmacista Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia (copie rosa, giallo e azzurro) il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare Min. Sal. n. DGSVA/XI/36289/P ) la propria firma. Occorre inoltre spedire alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di 9

10 spedizione. Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall'ultima registrazione la documentazione comprovante i movimenti in entrata e in uscita dalla quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 c.2) : 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantita' ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 1) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonche' copia della prescrizione medica. Gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in uscita dei medicinali veterinari previsti a carico delle farmacie dall'art. 71, commi 2 e 4 sono assolti mediante la sola conservazione per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) e della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita). La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. Prescrizione medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e psicotrope su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab--II sezione A DPR 309/90. La prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta Ministeriale Speciale in caso di prescrizione di medicinali appartenenti alla Tab. II sezione A. In questi casi la prescrizione deve essere limitata a un ciclo di cura non superiore a 30 giorni. La validità della ricetta è di 30 giorni più il giorno del rilascio. Vedere Normativa Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezioni A-B-C del DPR 309/90 e successive modificazioni. L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min. Salute n. 800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma , FARMA 7 n. 46/2001): - Autoricettazione: i medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III -bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale speciale.. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che 10

11 successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro. Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico veterinario scriverà la dicitura "autoprescrizione" seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario. Trattandosi di una ricetta il farmacista è tenuto ad annotarvi gli estremi di un documento di riconoscimento valido. - Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42, DPR 309/90) L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese nella Tabella II sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR 309/90 con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali necessità di utilizzo delle strutture sanitarie. Di queste 3 copie (timbrate dal farmacista a convalida dell'acquisto, con annotazione della data di spedizione e del prezzo praticato), la prima rimane al veterinario per documentazione; la seconda e la terza vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento. In tutti i casi esposti i veterinari non sono tenuti al rispetto dei limiti qualiquantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali stessi. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale. Medicinali veterinari omeopatici I medicinali omeopatici possono essere registrati attraverso due diversi tipi di procedura: - semplificata (art. 20): quando il medicinale veterinario omeopatico è destinato ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che soddisfino le seguenti condizioni: a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale; b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario; c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. In particolare il medicinale non può contenere più di una parte per di tintura madre. 11

12 All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della salute determina le relative modalità di dispensazione. - completa (art. 22): prevista per i medicinali che non rientrano nella definizione precedente. Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari Ove la scelta terapeutica sia indirizzata all impiego di medicinali veterinari omeopatici, si applicano le modalità dell uso in deroga per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo e per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo se le sostanze attive figurano nell allegato II del regolamento CEE n.2377/90; la dispensazione avviene dietro presentazione di ricetta non ripetibile in copia semplice. Sostanze farmacologicamente attive E' vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati. Le sostanze farmacologicamente attive possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia. Acido lattico e acido formico La vendita di acido lattico e acido formico per la disinfestazione degli alveari colpiti dalla varroa non è soggetto a ricetta in triplice copia in quanto il prodotto non viene a contatto con gli alimenti prodotti dalle api. (Comunicazione Servizio Veterinario USL Reggio Emilia). Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti, e medicinali cedibili solo a Ospedali e Case di Cura L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con esclusione degli antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga in animali non produttori di alimenti), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nell'attività clinica 12

13 all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico, ove annota anche i trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV del DPR 309/90 ( il testo del D.Lgs 193/2006 riporta ancora la vecchia suddivisione in tabelle degli stupefacenti) l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale. L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita. Nel caso in cui vengano utilizzati medicinali per uso umano, nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse tipologie del medicinale medesimo. Sostituzione del farmaco prescritto Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) : - con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione; - nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del ) Prezzo dei medicinali veterinari Il prezzo riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico. 13