Comitato Etico della Azienda USL 3 di Pistoia. Farmaci equivalenti. Pistoia 16 Marzo Relatori: dott. Antonino Scalia dott.ssa Simonetta Matteoni

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1 Comitato Etico della Azienda USL 3 di Pistoia Farmaci equivalenti Pistoia 16 Marzo 2012 Relatori: dott. Antonino Scalia dott.ssa Simonetta Matteoni

2 Che significa equivalente? Un medicinale equivalente (o anche detto generico) è un medicinale non protetto da brevetto

3 Il termine "generico" è stato introdotto dall'art. 130, comma 3 della L , n. 549 Art Il Ministro della sanita' puo' autorizzare, su domanda, l'immissione in commercio quali generici di tutti i farmaci la cui formulazione non sia protetta da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al Regolamento (CEE) n. 1768/92. I farmaci generici vengono identificati dalla denominazione generica del principio attivo ovvero dalla denominazione del farmaco, seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione.

4 (R. Magritte - Reproduction Interdite, 1937) quando scade il brevetto la riproduzione è permessa!

5 Il termine "generico", è stato inteso dal pubblico come dequalificante: per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti "medicinali equivalenti" (L. 149 del 26 luglio 2005) riprendendo la definizione scientifica di "bio-equivalenza"

6 Art. 1-bis. 1. I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente decreto-legge ad esclusione di quelli che hanno goduto di coperture brevettale, sono definiti «medicinali equivalenti». 2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla denominazione, la dicitura «medicinale equivalente».

7 Decreto Legislativo 219/06, norma italiana di attuazione di una direttiva comunitaria Art. 10 Domande semplificate di AIC per i medicinali generici il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale e' un medicinale generico Il generico non può essere immesso in commercio, finche' non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento se non e' possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilità il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.

8 Il prezzo al pubblico dei medicinali generici, per legge è stabilito in almeno il 20% in meno rispetto al medicinale innovatore. Per i medicinali in Classe A (mutuabili) il prezzo è contrattato direttamente con l'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che, negli ultimi anni, ha proposto prezzi sempre più bassi rispetto al previsto. Dal 2007 i medicinali generici hanno ottenuto un prezzo pari al 50% rispetto al medicinale di marca corrispondente. I medicinali di Classe C (cioè a pagamento) hanno un prezzo stabilito liberamente dall'azienda, purché sia, appunto, del 20% più basso rispetto all'originale.

9 Dal 1º settembre 2001 in Italia, il Sistema Sanitario Nazionale paga un prezzo di rimborso pari alla confezione di minor costo tra quelle con pari principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio. Viene redattaa cura dell'aifa una apposita lista detta Lista di Trasparenza, che stabilisce le confezioni equivalenti.

10 La differenza di prezzo fra confezioni a maggior costo rispetto al costo di riferimento stabilito dalla suddetta Lista è a carico del cittadino. E' però previsto che possa optare per la confezione a minor costo, sostituendo quella prescritta esplitamente dal medico, qualora non sia disposto al pagamento di questa differenza.

11 Bioequivalenza Due medicinali sono bioequivalenti se i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, sono gli stessi

12 Bioequivalenza Gli studi di bioequivalenza non utilizzano parametri clinici di efficacia, bensì si limitano a confrontare la biodisponibilità sistemica di due prodotti.

13 Bioequivalenza Per confrontare la biodisponibilità sistemica generalmente vengono usati i parametri AUC, Cmax e T max AUC = Area Under the Curve C max = Punto di massima concentrazione ematica T max = tempo a cui si raggiunge il C max

14 Bioequivalenza

15 Bioequivalenza Due prodotti farmaceutici sono considerati bioequivalenti quando i loro profili concentrazione-tempo, ottenuti con la stessa dose somministrata, sono così simili che è improbabile producano differenze rilevanti negli effetti terapeutici e/o avversi.

16 Bioequivalenza i test di bioequivalenza consistono nel dimostrare che le differenze di biodisponibilità, che inevitabilmente esistono tra due prodotti essenzialmente simili, non superino un certo intervallo di variazione.

17 Bioequivalenza bioequivalenza: equivalenza media di due farmaci aventi profilo di biodisponibilità accettabilmente simile (compreso circa nel 20% in più o meno dell'area sotto la curva); equivalenza terapeutica: parametro presunto in base ad una bioequivalenza media compresa nei parametri di accettabilità.

18 Bioequivalenza l valore ± 20% è stato scelto perché i fenomeni biologici sono variabili, infatti due unità posologiche dello stesso farmaco, somministrate a due differenti soggetti o in diversi momenti, danno curve di biodisponibilità differenti entro un range del ± 20%.

19 Bioequivalenza L'accettabilità questa variazione è stata stabilita in base al concetto che la variabilità individuale della risposta terapeutica è generalmente maggiore del range di variabilità fissato per il test di bioequivalenza.

20 Bioequivalenza Valore arbitrario del 20%...!!!!! Attenzione!!!!! non 20% di tolleranza sul contenuto di principio attivo MA 20% in più o meno dell'area sotto la curva

21 Bioequivalenza Nonostante un ampio dibattito sulla corretezza del intervallo del 20%, in quanto ritenuto talvolta troppo ampio talvolta troppo stretto... gli studi di bioequivalenza sono ritenuti sufficientemente adeguati per stimare in modo surrogato l equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo

22 Mercato degli equivalenti (Az USL PT) incr confez su anno confezioni 2005 % equivalenti % 30.60% % 34.16% % 42.51% % 51.37% % 57.47% % 60.34% % 64.61%

23 Costo medio confezione anno % equivalenti costo conf no equiv costo conf equiv costo medio conf % % % % % % %

24 Risparmio spesa virtuale no anno equiv spesa reale risparmio ,300, ,878, ,421, ,346, ,620, ,726, ,439, ,368, ,070, ,207, ,368, ,839, ,769, ,098, ,671, ,310, ,292, ,018, ,342, ,605, ,736,378.04

25 Quota di mercato dopo scadenza brevetto anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % quota Lista generici anno % 34.86% 43.86% 52.38% 57.53% 59.98% 63.29% % 34.16% 42.49% 51.42% 56.55% 59.35% 62.99% % 34.09% 42.51% 51.28% 56.71% 59.66% 63.34% % 33.22% 42.05% 51.37% 57.70% 60.76% 64.54% % 31.86% 40.56% 50.67% 57.47% 60.66% 64.63% % 30.16% 38.88% 49.11% 56.62% 60.34% 64.44% % 28.64% 37.36% 47.80% 55.75% 60.18% 64.61%

26 Informazione Indipendente sul Farmaco L'informazione scientifica sostenuta dall'industria tende a declinare dopo la scadenza della copertura. Allo scopo di mantenere l'informazione sui farmaci a brevetto scaduto l'azienda USL incontra regolarmente i prescrittori già da diversi anni. I risultati sono incoraggianti dato che la Azienda USL 3 di Pistoia è la prima nella Regione per quota di farmaci equivalenti