Liste di trasparenza- Precisazioni su alcuni farmaci. Topiramato-levetiracetam tacrolimus

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1 Liste di trasparenza- Precisazioni su alcuni farmaci Topiramato-levetiracetam tacrolimus

2 Specialità medicinali contenenti Levetiracetam e Topiramato (17/09/2012) La prima prescrizione di un trattamento a base di uno dei due prodotti può essere effettuata con un farmaco equivalente, che può essere prescritto ad un costo vantaggioso per il SSN senza perdita di efficacia e sicurezza per il paziente. Durante tutta la fase di titration ed i primi mesi di trattamento si raccomanda la non sostituibilità del preparato di partenza. Per i pazienti epilettici in trattamento, che risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente. Per i pazienti epilettici che non risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica ma che, a giudizio del medico curante, abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi (eliminazione della perdita di coscienza, delle crisi di caduta, ad es), si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

3 Specialità medicinali contenenti Levetiracetam e Topiramato (17/09/2012) Per i pazienti epilettici che non abbiamo avuto alcun beneficio clinico dalla nuova introduzione o assunzione di LEV o TPM, si raccomanda la sospensione graduale del farmaco assunto e l eventuale passaggio ad un trattamento antiepilettico con altro farmaco. Nel rispetto della responsabilità professionale del medico, la legge attuale consente al Attualmente medico prescrittore la regione di specificare la non sostituibilità del medicinale non ritenuto rimborsa idoneo, la come chiaramente indicato nel secondo differenza comma di prezzo dell art. 7 della legge 405/2001. Per le criticità elencate e nel prevalente interesse della salute del paziente, AIFA raccomanda, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell assistito la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco previsto facendo eccezione a quanto stabilito dal quarto comma dell art. 7 della legge 405/2001.

4 Specialità medicinali contenenti Levetiracetam e Topiramato (17/09/2012) Sono attualmente disponibili gli equivalenti levetiracetam keppra 500 mg keppra 1000 mg prezzo al pubblico (dal 9/10/12) 44,87 44,87 prezzo di rimborso 36,16 37,67 Differenza a carico del paziente 8,71 7,20 topiramato topamax 25mg topamax 50mg topamax 100mg topamax 200mg prezzo al pubblico (dal 23/10/12) 16,14 29,29 51,56 97,80 prezzo di rimborso 14,64 27,79 50,05 96,30 Differenza a carico del paziente 1,50 1,50 1,51 1,50

5 Precisazioni AIFA su specialità medicinali contenenti tacrolimus (22/07/2011) c) tenuto conto che l autorizzazione di medicinali generici di tacrolimus è avvenuta, in aderenza alle stringenti e specifiche norme nazionali ed europee sull argomento, è preferibile che l inizio l della terapia in pazienti trapiantati mai trattati in precedenza con tacrolimus (prima prescrizione o conversione da ciclosporina a tacrolimus) ) sia effettuato con un medicinale generico che può essere prescritto ad un costo vantaggioso per il SSN senza perdita per il pazienti in termini di efficacia e sicurezza, d) Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, delle formulazioni a rilascio immediato con formulazioni a rilascio prolungato di tacrolimus non è sicuro. Questo può portare al rigetto dell'organo o maggiore incidenza di effetti collaterali, tra cui sotto -o sovra-immunosoppressione, dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. e) I pazienti devono essere mantenuti in una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. Dopo il trasferimento a qualsiasi formulazione alternativa, devono essere eseguiti un attento monitoraggio terapeutico del farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l'esposizione sistemica a tacrolimus sia mantenuta.

6 Precisazioni AIFA su specialità medicinali contenenti tacrolimus (22/07/2011) f) Identiche considerazioni generali e precauzioni speciali, di cui ai precedenti paragrafi, valgono per la sostituzione di un medicinale contenente tacrolimus con un altro avente la stessa modalità di rilascio. g) AIFA sottolinea che, nel singolo caso clinico, resta sempre affidata alla irriducibile responsabilità professionale del medico, secondo scienza e coscienza, lo shift da un medicinale all altro. h) Nel rispetto della responsabilità professionale del medico, la legge attuale consente al prescrittore di specificare la non sostituibilità del medicinale ritenuto idoneo, come chiaramente indicato nel secondo comma dell art. 7 della legge 405/2001. i) Per le criticità elencate e nel prevalente interesse della salute del paziente, AIFA raccomanda, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell assistito la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco previsto facendo eccezione a quanto stabilito dal quarto comma dell art. 7 della legge 405/2001.

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