ALIMENTI PARTICOLARI FARMACI DISPOSITIVI MEDICI

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1 ALIMENTI PARTICOLARI FARMACI DISPOSITIVI MEDICI PRODOTTI BORDERLINE TRA NORMATIVA E TENDENZE Rita Stefani Responsabile Scientifico e Regolatorio, Fine Foods & Pharmaceuticals NTM

2 Categorie particolari di alimenti ALIMENTI ARRICCHITI (Regolamento (CE) 1925/2006) Alimenti addizionati di vitamine, minerali o sostanze di altro tipo ADAP (Direttiva 2009/39/CE) Reg. (UE) 609/2013 Prodotti alimentari che si distinguono nettamente dagli alimenti di uso corrente in quanto adattati alle specifiche esigenze nutrizionali dei gruppi di persone cui sono destinati Esempi: AFMS (Direttiva 1999/21/CE) Prodotti alimentari lavorati o formulati in maniera speciale da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico e destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti con disturbi della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni/nutrienti/loro metaboliti, o che hanno esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari

3 Categorie particolari di alimenti Alimenti destinati a diete ipocaloriche (Direttiva 1996/8/CE): Alimenti destinati a sostituire l'intera razione alimentare giornaliera oppure uno o più pasti Attenzione: i sostituti del pasto verranno rimossi dalla categoria soft landing? Alimenti per sportivi (In Italia: circolare 5/11/2009): Soluzioni gluco-elettrolitiche; prodotti energetici; concentrati proteici; etc. Entro 07/15: report della Commissione su eventuale necessità di normativa specifica INTEGRATORI ALIMENTARI (Direttiva 2002/46/CE) Prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico in forme di dosaggio quali capsule, pastiglie, etc., destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

4 Categorie particolari di alimenti Possibilità di più classificazioni? Circolare Ministero della Salute : linee di demarcazione Es.: Concentrato proteico in polvere + vitamine e/o minerali ADAP: ALIMENTO PER SPORTIVI ADAP: SNACK / COMPONENTE PARZIALE DI UN PASTO PER DIETE IPOCALORICHE? ALIMENTO ARRICCHITO ADAP: ALIMENTO PER ANZIANI INTEGRATORE ALIMENTARE

5 AFMS o integratore alimentare? La classificazione di prodotti come AFMS è stata spesso oggetto di dibattito a livello europeo per via delle diverse interpretazioni adottate dai vari Stati membri approccio disomogeneo ripercussioni sul funzionamento del mercato interno Es.: - AFMS per il trattamento nutrizionale del declino cognitivo dell anziano - AFMS per il trattamento nutrizionale della ARMD Linee guida del Ministero della Salute 18/12/ La gestione dietetica di una patologia attraverso l uso di integratori alimentari rientra nel concetto di «modifica del normale regime dietetico» - Esempi di eccezioni Regolamento (UE) 609/2013 Facoltà della Commissione di decidere sulle classificazioni come AFMS degli SM Proposta di linee guida CE Parte 1: definizione AFMS Parte 2: patologie/condizioni per le quali la modifica della normale dieta non è sufficiente (a seguito di opinione EFSA)

6 Integratore alimentare vs farmaco La mancanza di armonizzazione relativa alle sostanze diverse da vitamine e minerali utilizzabili negli integratori alimentari consente posizioni nazionali molto diverse ripercussioni sul funzionamento del mercato interno Es.: Integratore di riso rosso fermentato (1,33 mg monacolina K/cps; 1-3 cps/die) Divieto immissione sul mercato tedesco: farmaco privo di necessaria AIC INTEGRATORE ALIMENTARE (Dir. 2002/46/CE): Prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti... MEDICINALE PER FUNZIONE (Dir. 2001/83/CE): Ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata su o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica Considerazioni: Trattato CE + principio mutuo riconoscimento Sentenze CGE (es.: sent. 15/1/09 proc. C-140/07 Hecht esito: Pharma/Amm il prodotto non tedesca) è un farmaco Documento: «Homeostasis, a model to distinguish between foods, including food supplements, and medicinal products» Partial Agreement in the Social and Public Health Field

7 Il Regolamento (CE) 1924/2006 armonizza le disposizioni relative a: Indicazioni nutrizionali allegato al regolamento Indicazioni sulla salute: Riduzione dei rischi di malattia (art a) Sviluppo e salute dei bambini (art b) Altre (artt e 13.5) Criteri adottati da EFSA per la valutazione dei sulla salute: Caratterizzazione dell alimento/ingrediente Effetto definito e di beneficio per la salute Relazione causa-effetto stabilita studio clinico! Risultati: Indicazioni autorizzate: 260 Indicazioni non autorizzate: 2023 Indicazioni pending: 2095 (ADAP, caffeina, botanicals)

8 Il risultato delle valutazioni si riflette negativamente soprattutto sul settore degli integratori alimentari, la cui peculiarità risiede nella PLAUSIBILITÀ DELL EFFETTO FISIOLOGICO Equiparazione al farmaco nella dimostrazione di efficacia eppure... inoltre: Equiparazione all alimento nella rivendicazione di effetti benefici La maggior parte di sostanze fisiologiche è utilizzata negli integratori alimentari Penalizzazione maggiore rispetto ad altre categorie

9 Botanicals Valutazione sospesa tradizione d uso come prova di efficacia? Opzione 1: adozione degli stessi criteri di valutazione utilizzati per le altre sostanze Opzione 2: riconoscimento della tradizione d uso e revisione della legislazione Croazia?

10 Botanicals LE POSIZIONI DI ALCUNI STATI MEMBRI Italia: possibilità di utilizzo delle indicazioni d uso riportate nella lista del sito del Ministero della Salute fino a decisione europea Italia, Francia, Belgio: lista BelFrIt sviluppi Romania: notifica di decreto recante lista positiva (end of standstill: 1/7/15) Lituania: notifica di provvedimento recante lista negativa (end of standstill: 10/10/14)? LE ATTIVITÀ DI GRUPPI INTERESSATI T-578/14 (VSM) / T-619/14 (Bionorica) / T-620/14 (Diapharm): ricorsi contro la Commissione europea per aver illegittimamente sospeso la valutazione dei botanicals esiti?

11 Probiotici Il termine probiotico è per sé un health claim generico (linee guida CE + SM 2007); nessun health claim specifico è stato ammesso impossibilità di utilizzo del termine probiotico LE POSIZIONI DI ALCUNI STATI MEMBRI Italia: possibilità di utilizzo delle indicazioni d uso riportate nelle linee guida del Ministero della Salute sui probiotici Irlanda: divieto di utilizzo dei termini vivo e attivo LE AZIONI DI ALCUNE ASSOCIAZIONI (YLFA, IPA) Applicazione della procedura di autorizzazione del termine probiotico come descrittore generico (attraverso l Italia) esiti?

12 Altre sostanze ATTIVITÀ DI GRUPPI INTERESSATI Melatonina: ITALIA: riduzione del dosaggio consentito a 1 mg/die SPAGNA: 2 mg/die solo per mutuo riconoscimento Glucosamina: poiché non ha avuto alcuna valutazione positiva Ricorso all Alta Corte di Giustizia Britannica (BlueBio Pharm.): richiesta di annullare la decisione della MHRA di non classificare tutti i prodotti contenenti glucosamina come medicinali esito: Richiesta respinta

13 E LE AZIENDE? Come orientare il consumatore? Es: Riformulazione dei prodotti aggiunta di vitamine e minerali con compatibili col target scelto Integratore alimentare di condroitina e glucosamina + vitamina C La vitamina C contribuisce alla normale formazione del collagene per la normale funzione delle cartilagini

14 Tentativi di classificazione come AFMS? Proposta di linee guida CE: Parte 1: definizione AFMS Parte 2: patologie/condizioni per le quali la modifica della normale dieta non è sufficiente Draft di atto delegato: Divieto di nutrizionali e sulla salute

15 Riclassificazione ove possibile come DM (Direttiva 93/42/CEE) Dispositivo Medico: qualunque strumento,.. sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, e che non esercita l azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici o immunologici o mediante processi metabolici, In linea generale, per prodotti destinati ad essere ingeriti, meccanismi meccanici, chimico-fisici, osmotici, competitivi sono compatibili con la definizione di DM L ingestione configura il DM nella classe IIa: dispositivo invasivo (penetrazione nel corpo tramite orifizio o superficie corporea) destinato ad un uso a breve termine (durata continua inferiore a 30 giorni) Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for MD ver ( ) MEDDEV 2.1/3 rev

16 Responsabilità del fabbricante di DM Classificazione del DM Valutazione della conformità marcatura CE (intervento di un ente notificato per le classi II e III) Redazione del fascicolo tecnico, comprensivo di valutazione clinica Vigilanza post-marketing Richiesta di autorizzazione per la pubblicità Esempi di DM di classe IIa: Fibre (bustine) trattamento obesità, ipercolesterolemia Cranberry (cps/cpr) prevenzione recidive infezioni vie urinarie

17 CONCLUSIONI I