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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel FARMACOVIGILANZA DELLE ASL FARMACOVIGILANZA AZIENDE OSPEDALIERE FARMACOVIGILANZA IRCCS DI DIRITTO PUBBLICO FARMACOVIGILANZA IRCCS PRIVATI OSPEDALI CLASSIFICATI CASE DI CURA PRIVATE ACCREDITATE AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI MEDICI CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI DELLA LOMBARDIA AL PRESIDENTE DELLA FEDERAZIONE DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI DELLA REGIONE LOMBARDIA LORO SEDI Oggetto : Sicurezza d uso di Xofigo (radium Ra 223 dicloruro)-aggiornamento. Al fine di diffondere l informazione presso gli Operatori Sanitari interessati alla prescrizione, somministrazione e fornitura dei medicinali in oggetto, si segnala che sul portale AIFA ( è stata pubblicata la Nota Informativa Importante concordata tra AIFA ed EMA, riguardanti la sua sicurezza d uso. In particolare si segnala un aggiornamento relativo alla carenza temporanea del medicinale Xofigo (utilizzato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note) dovuta al fatto che i lotti recentemente prodotti non hanno superato i routinari controlli di qualità prima della distribuzione. Al momento una procedura temporanea di rilascio dei lotti con controlli aggiuntivi del prodotto è stata concordata al fine di poter rendere disponibile il medicinale ai pazienti il più rapidamente possibile. Come misura precauzionale, Xofigo deve essere filtrato Referente per l'istruttoria della pratica: STEFANIA SCOTTO Tel. 02/

2 prima della somministrazione, seguendo le istruzioni per la filtrazione riportate nel documento allegato. Questa temporanea procedura di filtrazione deve essere effettuata nel reparto di medicina nucleare delle strutture ospedaliere. Fino a quando la normale distribuzione non riprenderà, la priorità deve essere data ai pazienti già in trattamento. Distinti saluti IL DIRIGENTE IDA FORTINO Allegati: File XOFIGO.pdf

3 6 Novembre 2014 Xofigo: Carenza di fornitura ed istruzioni temporanee speciali per la preparazione Informazioni importanti per tutti gli Operatori Sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Xofigo Gentile Dottoressa/Egregio Dottore, Bayer Pharma AG, in accordo con l Agenzia Italiana del Farmaco e l Agenzia Europea per i Medicinali, desidera comunicarle delle importanti informazioni relative alla carenza di fornitura del farmaco ed alle nuove istruzioni temporanee speciali per la somministrazione di Xofigo (radio-223 dicloruro), utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note. Riassunto Lotti di Xofigo prodotti di recente non hanno superato i controlli di qualità routinari poiché è stata riscontrata la presenza di piccole particelle fibrose. Il prodotto interessato da questo problema non è stato rilasciato per la distribuzione. Ciò ha determinato una carenza temporanea del farmaco per cui è stata in precedenza distribuita ai medici specialisti coinvolti nel trattamento con Xofigo una Nota Informativa Importante. E stata concordata una procedura temporanea di rilascio dei lotti con controlli aggiuntivi del prodotto al fine di poter rendere disponibile Xofigo ai pazienti il più rapidamente possibile. Fino a quando la normale distribuzione non riprenderà, la priorità deve essere data ai pazienti che risultano già in trattamento. Come misura precauzionale, Xofigo deve essere filtrato prima della somministrazione ai pazienti, seguendo le istruzioni per la filtrazione riportate di seguito. Questa temporanea procedura di filtrazione deve essere effettuata nel reparto di medicina nucleare della Sua struttura ospedaliera. Le sarà comunicato quando tale procedura di filtrazione non sarà più necessaria e riprenderà la normale distribuzione.

4 Procedura di filtrazione La filtrazione consiste nell aspirazione della soluzione di Xofigo attraverso un filtro per siringa prima della somministrazione al paziente. Bayer ha identificato tre filtri dotati dei requisiti necessari per la filtrazione di Xofigo. Durante il periodo in cui il rilascio dei lotti avverrà secondo la procedura temporanea, Bayer Le fornirà i filtri appropriati da utilizzare per la somministrazione delle dosi. Istruzioni specifiche: Calcolare il volume appropriato per la dose sulla base del peso corporeo del paziente. Inserire un filtro tra l'ago, utilizzato per aspirare la soluzione dal flaconcino, e la siringa. Aspirare con attenzione il volume dal flaconcino, attraverso il filtro, nella siringa. Rimuovere con attenzione il filtro, eliminarlo e sostituire l ago (seguendo la Vostra normale procedura per lo smaltimento di rifiuti radioattivi). Il filtro potrebbe assorbire parte del prodotto, riducendo la radioattività nella siringa (non più dell 1%). Misurare la quantità di radioattività nella siringa con un calibratore di dose opportunamente calibrato. Ispezionare visivamente il prodotto prima dell'uso. Xofigo è una soluzione limpida e incolore e non dev essere usato in caso di alterazioni del colore o in presenza di particelle. Somministrare la dose secondo i Vostri protocolli. Per gli studi clinici: misurare e registrare la radioattività totale nella siringa prima e dopo la somministrazione. Ulteriori Informazioni Bayer ha identificato tre filtri dotati dei requisiti necessari per la filtrazione di Xofigo. Durante il periodo in cui il rilascio dei lotti avverrà secondo la procedura temporanea, Bayer Le fornirà i filtri appropriati da utilizzare per la somministrazione delle dosi. L elenco dei filtri è il seguente: Fornitore Articolo / Dimensione dei pori BBraun Sterifix Injection Filter, 0.2 µm Merck Millipore Millex-GS, 0.22 µm RoweMed RowePhil 18/5.0, 5 µm Numero Articolo Materiale (Filtro) PESU MABS SLGL0250S CME PVC A6227 PET MABS Materiale (Alloggiamento)

5 L AIFA coglie l occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell AIFA ( la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.