ALLESTIMENTO DI PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABINOIDI

Transcript

1 PS.DF.1 1 di 5 ALLESTIMENTO DI PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABINOIDI Data Redazione Verifica Approvazione 28/3/217 Referente Gruppo di redazione Irene Ruffino Processo Direttore Dipartimento del Farmaco Teresa Brocca Direttore Sanitario ff. Roberto Biagini SGQ Area Governo Clinico Leonello Guidi Gruppo di redazione Erika Bray (SOS Laboratorio Galenico) Francesco Mandò Tacconi (SOS Laboratorio Galenico) Elena Nicolai (SOS Laboratorio Galenico) Parole chiave: cannabinoidi, allestimento, galenica, laboratorio.

2 PS.DF.1 2 di 5 Indice 1. Premessa Scopo/ Obiettivi Campo di applicazione Glossario e Definizioni Responsabilità e descrizione delle attività Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Monitoraggio e controllo Allegati Riferimenti Indice revisioni Lista di diffusione Premessa Le Delibere Regionali che autorizzano l utilizzo terapeutico della Cannabis dispongono che le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie della Toscana debbano attivare, nel rispetto della vigente normativa nazionale, tutte le procedure relative all acquisto, all importazione e all allestimento dei preparati magistrali sia in ambito ospedaliero che in dimissione assistita del paziente. All interno del LG vengono allestite due tipologie di formulazioni magistrali a base di cannabinoidi: cartine e soluzione oleosa, per le quali sono state predisposte specifiche Istruzioni Operative. 2. Scopo/ Obiettivi Definire le linee guida per la gestione delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi al fine di garantire la sicurezza e la qualità dei preparati allestiti. 3. Campo di applicazione Tutto il personale del Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova. L applicazione si estende ai medici prescrittori dei centri autorizzati aziendali e tutti i medici di medicina generale per quanto concerne alla gestione delle richieste per i pazienti in dimissione assistita e per i reparti. 4. Glossario e Definizioni SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento (cfr UNI EN ISO 9). RSQ: Referente Sistema Qualità è un operatore tecnico, sanitario o amministrativo referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Struttura Organizzativa. SOS: Struttura Operativa Semplice LG: Laboratorio Galenico RLG: Responsabile Laboratorio Galenico NBP: Norme di Buona Preparazione GRT: Giunta Regione Toscana SSR: Servizio Sanitario Regionale D.P.I.: Dispositivi di protezione individuale I.O.: Istruzione Operativa

3 PS.DF.1 3 di 5 5. Responsabilità e descrizione delle attività Attività Preliminari Le attività preliminari prevedono di: - Verificare la validità della documentazione fornita al LG (IO per la gestione delle richieste di preparati a base di cannabinoidi per i pazienti in dimissione assistita ( I.O.DF.13); I.O. per la gestione delle richieste di preparati a base di cannabinoidi da parte dei reparti Ospedalieri cod.az. I.O.DF.14); - Selezionare i pazienti per i quali allestire le terapie sulla base della continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento o per pazienti che necessitano della prima fornitura; - Effettuare i calcoli per determinare la quantità di materia prima necessaria per allestire le terapie dei pazienti selezionati (I.O. per il calcolo della materia prima necessaria all allestimento delle preparazioni a base di cannabinoidi cod.az, IO.DF.16); Le predette operazioni sono svolte in un locale differente da quello dell allestimento. Operazioni preliminari alla fase di allestimento Prima di iniziare l allestimento i Farmacisti: - Comunicano a tutto il personale del LG l inizio delle attività di preparazione; - Attuano la procedura di vestizione, indossando i DPI che il RLG ha ritenuto necessari a garanzia della sicurezza degli operatori (divisa dedicata: camice e pantaloni, guanti, cuffie, maschera con filtro, copri scarpe); - Firmano il Modulo di Turnazione allestimento preparazioni galeniche a base di cannabis cod.az. MOD.DF.2 - Verificano la pulizia del piano di lavoro; - Verificano il corretto funzionamento delle apparecchiature da utilizzare; - Predispongono l area di lavoro e il materiale necessario per l allestimento (I.O. per l allestimento della soluzione oleosa a base di cannabinoidi- cod. az. IO.DF.1; I.O. per l allestimento di cartine a base di cannabinoidi- cod. az. IO.DF.2 ) - Chiudono a chiave le porte di accesso al locale di allestimento; - Prelevano e pesano la materia prima necessaria per l allestimento delle preparazioni previste (I.O. per l apertura delle casseforti - cod. az. IO.DF.3 ; I.O. di pesatura della materia prima cod.az, IO.DF.15 Operazioni di allestimento L operazione di allestimento deve avvenire seguendo scrupolosamente quanto riportato dalle specifiche Istruzioni Operative per forma farmaceutica (I.O. per l allestimento della soluzione oleosa a base di cannabinoidi- cod. az. IO.DF.1; I.O. per l allestimento di cartine a base di cannabinoidi- cod. az. IO.DF.2 ) L allestimento deve avvenire esclusivamente all interno del locale dedicato e in presenza di almeno due farmacisti. Il personale durante la fare di allestimento deve attenersi alle norme di comportamento generali (I.O. per il corretto comportamento all interno del Laboratorio galenico di Santa Maria Nuova - cod. az. IO.DF.8) e non deve lasciare il locale per tutta la durata dell attività, fatto salvo motivi di sicurezza.

4 PS.DF.1 4 di 5 Operazioni successive alla fase di allestimento Il farmacista al termine delle operazioni di allestimento colloca il preparato galenico all interno di una scatola dedicata, contrassegnata con la dicitura CANNABIS DA REGISTRARE. Inoltre provvede a: - riordinare il piano di lavoro; - spegnere tutte le apparecchiature; Solo a questo punto si può procedere all apertura delle porte del locale di allestimento. Registrazione ed Etichettatura La scatola con dicitura CANNABIS DA REGISTRARE, contenente tutte le preparazioni allestite, viene portata nel locale adiacente dove avvengono le successive operazioni di registrazione ed etichettatura che devono avvenire in un locale diverso da quello di allestimento. La registrazione avviene su Registro Elettronico in formato Excel, riportando per ogni preparazione: - Farmacista preparatore: Cognome e Nome; - N registrazione; - Data di registrazione; - Descrizione formulazione: forma farmaceutica e specialità a base di cannabinoidi; - Dosaggio: (per le cartine si riporta il dosaggio unitario in mg; per l olio si riporta la quantità in grammi del flacone); - Quantità (UP) (per le cartine si riporta il n di unità allestite; per l olio si riporta il volume totale del flacone in ml); - Cognome Nome/Reparto: Cognome e Nome/ alfa numerico del Paziente ed il Medico Prescrittore del PT; - Centro di Costo; - Data arrivo richiesta; - Data consegna; - Note. L etichettatura dei preparati a base di cannabinoidi (I.O. per l etichettatura di preparati galenici a base di cannabinoidi- cod. az. IO.DF.9 ) prevede l utilizzo di etichette prestampate contenute in appositi raccoglitori dedicati. Sono presenti 4 raccoglitori per l etichettatura di: 1) Cartine Bedrocan ; 2) Soluzione Oleosa Bedrocan ; 3) Cartine Bediol ; 4) Soluzione Oleosa Bediol. 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Per il presente documento il RLG provvede a : diffondere ai destinatari indicati nella lista di diffusione conservare l originale all interno dei locali del LG Il direttore della SOS laboratorio galenico provvede a diffondere la presente Procedura con modalità e mail ai soggetti riportati nella lista di distribuzione, che hanno il compito di diffonderlo ai

5 PS.DF.1 5 di 5 collaboratori delle strutture afferenti il proprio ambito di competenza, tenuti a conoscere ed applicare il documento. Il presente documento è visibile a tutto il personale attraverso la pubblicazione sui siti intranet delle 4 ex aziende Usl. 7. Monitoraggio e controllo Il Direttore del Laboratorio Galenico effettua il monitoraggio dell applicazione della presente procedura. 8. Il presente documento verrà sottoposto a revisione dopo il definitivo riassetto tecnico organizzativo dell Azienda Sanitaria a cura del Direttore del Laboratorio Galenico. 9. Allegati Modulo di turnazione allestimento preparazioni galeniche a base di cannabinoidi cod.az. MOD.DF.2 Modulo di apertura delle cassaforti cod.az. MOD.DF.1 Scheda di accompagnamento campioni 1. Riferimenti Normativa: DM Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero Legge Regionale 18/212 Nuove disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi Delibera Giunta Regione Toscana n del 23/12/213 Delibera Giunta Regione Toscana n. 988 del 1/11/214 DM 9/11/215 Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel Indice revisioni Data Tipo modifica Titolo n emissione 28/3/217 PRIMA EMISSIONE Procedura Aziendale Allestimento preparazioni galeniche a base di Cannabinoidi 12. Lista di diffusione Direttore Dipartimento del farmaco Tutto il personale della SOS Laboratorio galenico Medici prescrittori centri autorizzati aziendali ( MMG ) coordinatori AFT delle 4 ex Usl