Prot. n /267/168/ TORINO, 15 Luglio 2016 OGGETTO: CHIARIMENTI - ALLESTIMENTO E SPEDIZIONE PREPARAZIONI A BASE DI CANNABIS

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1 ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI TORINO FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO Prot. n /267/168/ TORINO, 15 Luglio 2016 A TUTTE LE FARMACIE DI TORINO E PROVINCIA LORO INDIRIZZI OGGETTO: CHIARIMENTI - ALLESTIMENTO E SPEDIZIONE PREPARAZIONI A BASE DI CANNABIS In riferimento ad alcune richieste di chiarimento pervenute, si trasmettono due documenti riepilogativi sulla disciplina relativa alla prescrizione e dispensazione di medicinali cannabinoidi (All. 1) e sulle procedure da applicare nel laboratorio galenico per l'allestimento di preparazioni a base di Cannabis (All. 2). Cordiali saluti IL PRESIDENTE Mario GIACCONE IL PRESIDENTE Marco COSSOLO

2 Allegato 1 UTILIZZO DI MEDICINALI CANNABINOIDI Il DM 18 aprile 2007, avente come oggetto l aggiornamento ed il completamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ha stabilito l inserimento nella tabella Medicinali sezione B di cui al DPR 309/90 ed s.m.i. delle seguenti sostanze: il delta-9-tetraidrocannabinolo, il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (dronabinol) e il nabilone. Inoltre il DM 23 gennaio 2013 ha disposto l inclusione di medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nella sezione B. Dunque il medico può prescrivere Cannabis e derivati, ma il loro utilizzo è ancora difficoltoso per la quasi totale assenza sul mercato italiano di prodotti registrati e materie prime. Per quanto riguarda dronabinol e nabilone, non sono in commercio in Italia come medicinali registrati, ma sono reperibili (anche se con difficoltà) come materie prime per l'allestimento di preparati galenici. Per quanto riguarda i prodotti a base di Cannabis, ad oggi in Italia un solo prodotto ha ottenuto l AIC ma è stato inserito in Classe H. Il medicinale in questione è a base di due estratti di Cannabis sativa (foglie e fiori) contenenti cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) ed è inserito nella sezione B. Il prodotto viene utilizzato per il trattamento specifico della spasticità da moderata a grave in pazienti affetti da sclerosi multipla che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con altri medicinali. Recentemente, il Ministero della Salute (con Decreto 9 Novembre 2015) ha ulteriormente definito le modalità di prescrizione e approvvigionamento della Cannabis terapeutica. Per i prodotti a base di Cannabis, in commercio in altri Stati ma per cui in Italia non sia stata rilasciata l AIC, è necessario ricorrere all importazione dall estero. Ad oggi i prodotti disponibili per l importazione in Italia sono: Bedrocan : il prodotto è sotto forma di infiorescenze essiccate. È titolato al 22% in THC e <1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrocan. Bedrobinol : il prodotto è sotto forma di infiorescenze essiccate. È titolato al 13,5% in THC e < 1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrobinol Bediol : il prodotto è commercializzato in forma granulare, ciòè i fiori essiccati vengono triturati per ottenere particelle aventi una dimensione di 5 millimetri. È titolato al 6% in THC e 8% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di Cannabis Flos var. Bediol granuli. Bedica : il prodotto è commercializzato in forma granulare. È titolato al 14% in THC e <1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis indica, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedica. Bedrolite : il prodotto è in fase di standardizzazione ma è già presente sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrolite. Il prodotto è commercializzato in forma granulare, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa. Contiene circa il 9% di CBD e lo 0,4% di THC. Tali prodotti possono essere utilizzati sul territorio italiano richiedendone direttamente l importazione, in base a quanto previsto dal DM 11 febbraio 1997 (opzione 1), oppure acquistandoli tramite alcune aziende del territorio nazionale che recentemente sono state autorizzate al commercio all ingrosso di preparazioni vegetali a base di Cannabis (opzione 2). Opzione 1 L importazione può essere richiesta all Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute, seguendo l iter previsto nel DM 11 febbraio 1997 tramite il modello di richiesta di permesso di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in Italia o carenti sul mercato nazionale. La richiesta da parte del medico curante deve essere effettuata tramite un apposito modulo pubblicato sul sito internet del Ministero della Salute e deve contenere: generalità professionali del medico; denominazione della struttura sanitaria richiedente; denominazione ed indirizzo della ditta estera presso la quale il medicinale è acquistato; dogana d ingresso del medicinale nel territorio nazionale; denominazione del medicinale, posologia, indicazione terapeutica, principio attivo e quantitativo di cui si chiede l importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni (non più a trenta giorni ai sensi della modifica apportata dal Decreto Ministeriale del 20 aprile 2005).

3 esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica; consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità. Benché sia possibile ricorrere all importazione di prodotti a base di Cannabis registrati all estero, le problematiche sono molte: le tempistiche di espletamento delle pratiche sono notevoli ed i costi di acquisto ed importazione sono elevati (circa 8,00 al grammo + 250,00 di spese di consegna). Modello di richiesta per l importazione di medicinali stupefacenti non registrati in Italia Opzione 2 (attualmente è l opzione maggiormente utilizzata) Recentemente alcuni produttori e distributori italiani di materie prime ad uso farmaceutico sono stati autorizzata dall Ufficio centrale Stupefacenti del Ministero della Salute al commercio all ingrosso di preparazioni vegetali a base di Cannabis: il farmacista dunque potrà rifornirsi di tali preparati dalle aziende in questione tramite buono acquisto senza dover espletare in prima persona le pratiche relative all importazione di cui al DM 11 febbraio Il costo delle materie prime è di circa 75,00 +IVA per l acquisto di 5 g. Attualmente l acquisto dei medicinali registrati all estero non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera (Decreto 16 novembre 2007, GU 30/11/2007).

4 Preparazioni galeniche: modalità prescrittive e formalismi del farmacista Considerato quanto inserito nella sezione B, possono essere allestite preparazioni magistrali a base di Cannabis e derivati dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile (validità 30 giorni). La prescrizione può essere effettuata anche su ricetta SSN. Qualsiasi medico, specialista o di medicina generale, può prescrivere preparazioni a base di Cannabis. Attualmente nella Regione Piemonte la spedizione delle ricette SSN può essere imputata a fondi pubblici solo se avviene in ambito ospedaliero indipendentemente dal medico che ha prescritto il galenico. Non essendo, ad oggi, disponibili in Italia materie prime autorizzate, poiché lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, autorizzato alla produzione dal Ministero della Salute a settembre 2014, non ha ancora reso disponibile i prodotti, le uniche materie prime che possono essere impiegate per l allestimento di preparazioni galeniche sono Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica e Bedrolite. Questi, come sopra riportato, possono essere importati direttamente dall estero oppure acquistati dal farmacista presso le aziende autorizzate tramite buono acquisto. Indipendentemente dalla fonte di approvvigionamento, essendo Cannabis e derivati inseriti nella sezione B, ogni movimentazione dei prodotti di cui sopra deve essere registrata sul registro entrata-uscita degli stupefacenti e la relativa documentazione deve essere conservata per due anni dalla data dell ultima trascrizione. Inoltre, essendo i prodotti importati dall estero sprovvisti di AIC e dunque senza indicazioni terapeutiche approvate in Italia, per la prescrizione di preparazioni magistrali a base di tali sostanze vegetali devono essere applicate le disposizioni di cui alla L 94/98. In particolare: il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea, nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato, le ricette devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista all ASL o all Azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Salute per le opportune verifiche. Inoltre, in base a quanto previsto dal DM 9/11/2015, il medico dovrà integrare le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini epidemiologici compilando la scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno. Di seguito si riporta un estratto del DM 9/11/2015 dal quale si evince quali formulazioni galeniche a base di Cannabis possono essere allestite nel laboratorio della farmacia e per quali indicazioni. DM 9 novembre 2015 ed s.m.i. Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel Il farmacista allestisce in farmacia preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore che prevedono l assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l uso di uno specifico vaporizzatore. Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografi a liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente (Questa indicazione di fatto esclude la possibilità di allestire preparazioni magistrali sotto forma di olio o soluzione oleosa ). In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l uso medico della Cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali. Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

5 l analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali; l analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace; l effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali; l effetto stimolante dell appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard; l effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali; la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento, sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria. In entrambi i casi è consigliabile iniziare da dosaggi minimi su indicazione del medico, per poi eventualmente regolare tali dosaggi in funzione sia dell effetto farmacologico che di eventuali effetti collaterali avversi

6 Allegato 2 Chiarimenti normativi in merito alla normativa da applicare nel laboratorio galenico della Farmacia aperta al pubblico per l allestimento di preparazioni a base di Cannabis (DPR 309/90, L 94/98, DM 22/06/2005, DM 09/11/2015 e Legge regionale del Piemonte n. 11/2015) Si ricorda che in base alla normativa vigente (DM 22/06/2005, Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali ) i medicinali galenici, con la sola eccezione dei preparati sterili e di quelle preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza (preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci), possono essere allestiti nel laboratorio della farmacia, sia nel rispetto delle procedure semplificate dettate dal DM 18/11/2003 ( Procedure per l'allestimento in farmacia di medicinali non sterili in scala ridotta ), sia applicando le procedure previste dalle Norme di Buona a Preparazione di cui alla FU XII (NBP). Si ricorda che i principi generali riportati dalle NBP al capitolo 1, nonché ad esempio le modalità di calcolo della data limite di utilizzo delle preparazioni allestite, sono da considerarsi vigenti indipendentemente dalla norma applicata in laboratorio e dalle relative procedure. Considerato che le preparazioni galeniche a base di Cannabis non devono essere sterili e non sono classificabili come preparati tossici, antitumorali o radiofarmaci, non rientrano nei casi in cui è d obbligo l applicazione delle NBP. Tali formulazioni possono dunque essere allestite nel laboratorio galenico della farmacia sia applicando le NBP integrali sia adottando le procedure semplificate di cui al DM 18/11/2003.