Gruppo di Coordinamento Gestione del Rischio ( Risk Management )

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2 Pagina 1 di 16 Gruppo di Coordinamento Gestione del Rischio ( Risk Management ) PROCEDURA REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE Data Funzione Nome Data Funzione Nome Data Funzione Nome 11/2/13 Responsabile Risk Management Dott.ssa S.Massafra 25/3/13 Direttore Sanitario Aziendale Dott.ssa S.Massafra 10/4/13 Direttore Sanitario Aziendale Dott.ssa S.Massafra Direzione Sanitaria Dott.ssa V.Mondillo Direzione Sanitaria Dott. M.Angelucci Risk Management Inf. M.Mastrucci Risk Management Inf. R.Locci

3 Pagina 2 di 16 SOMMARIO 1. OGGETTO E SCOPO pag DEFINIZIONI pag CAMPO DI APPLICAZIONE pag RESPONSABILITA' ED AZIONI pag DOCUMENTI DI RIFERIMENTO pag CONTENUTO pag RACCOMANDAZIONI GENERALI pag IL SISTEMA DI VERIFICA pag RESPONSABILITA PROCESSI pag MODULO EVENTO AVVERSO ALLEGATO 1 pag 12

4 Pagina 3 di OGGETTO E SCOPO La procedura in oggetto descrive in maniera sistematica le attività segnalazione di eventi avversi in Azienda. di rilevazione e Scopi: 1. Garantire che le segnalazioni degli eventi avversi near miss vengano correttamente segnalate al Servizio di Risk Management. 2. Promuovere analisi e ricerca delle cause che hanno portato all evento avverso 3. Eliminare carenze individuate al fine di evitare il ripetersi dell evento avverso 2. DEFINIZIONI Danno: Alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). Errore: Fallimento nella pianificazione nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato. Errore in terapia (medication error) Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: 1. Errore di prescrizione Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione medica. 2. Errore di trascrizione/ interpretazione Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica delle abbreviazioni della scrittura. 3. Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (ad esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso. 4. Errore di distribuzione Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti.

5 Pagina 4 di Errore di somministrazione Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso. Esito (Outcome) Modificazione delle condizioni di salute come prodotto degli interventi sanitari erogati. Evento (Incident) Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale non necessario nei riguardi di un paziente. Evento avverso: evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile. Evento avverso da farmaco (Adverse Drug Event) Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all azione del farmaco stesso. Gli eventi avversi da farmaco comprendono: 1. eventi avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia 2. eventi avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l uso appropriato,definiti come reazioni avverse a farmaci (ADR). (Quasi eventi) Situazione o evento che ha causato preoccupazione. Incidente evitato grazie ad un intervento tempestivo di correzione da parte dell'uomo. Evento Sentinella Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare la morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perchè si renda opportuna un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e determini l implementazione di adeguate misure correttive da parte dell organizzazione.

6 Pagina 5 di 16 ELENCO NAZIONALE EVENTI SENTINELLA 1. ERRATA PROCEDURA SU PAZIENTE CORRETTO 2. MORTE, COMA O GRAVI ALTERAZIONI FUNZIONALI DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA 3. MORTE IN NEONATO SANO DI PESO >2500 gr NON CORRELATA A MALATTIA CONGENITA 4. MORTE MATERNA O MALATTIA GRAVE CORRELATA AL TRAVAGLIO E/O PARTO 5. MORTE/GRAVE DANNO CONSEGUENTE A MALFUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI TRASPORTO (INTRA/EXTRA OSPEDALIERO) 6. MORTE/GRAVE DANNO CONSEGUENTE AD INADEGUATA ATTRIBUZIONE CODICE TRIAGE NELLA CENTRALE OPERATIVA 118 E/O PRONTO SOCCORSO 7. MORTE/GRAVE DANNO IMPREVISTO CONSEGUENTE AD INTERVENTO CHIRURGICO 8. MORTE/GRAVE DANNO PER CADUTA PAZIENTE 9. OGNI ALTRO EVENTO AVVERSO CHE CAUSA MORTE O GRAVE DANNO AL PAZIENTE 10. PROCEDURA CHIRURGICA IN PARTE DEL CORPO SBAGLIATA (LATO, ORGANO O PARTE) 11. PROCEDURA IN PAZIENTE SBAGLIATO 12. REAZIONE TRASFUSIONALE CONSEGUENTE AD INCOMPATIBILITA a b STRUMENTO/ALTRO MATERIALE LASCIATO NEL SITO CHIRURGICO CHE RICHIEDA UN SUCCESSIVO INTERVENTO O ULTERIORI PROCEDURE 14. SUICIDIO O TENTATO SUICIDIO DI PAZIENTE IN OSPEDALE 15. VIOLENZA SU OPERATORE DA PARTE DI PAZIENTE VIOLENZA SU PAZIENTE IN OSPEDALE 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica in tutti i casi in cui sia rilevato un evento avverso near miss a: 1) Pazienti Adulti 2) Neonati 3) Visitatori Le UU.OO. Aziendali provvedono autonomamente all invio della modulistica al Servizio Di Risk Management

7 Pagina 6 di RESPONSABILITA' ED AZIONI ATTIVITÀ EVENTO AVVERSO Medico* Coord. Infermiere* Altro Personale Sanitario* Direttore U.O. Risk Manager Rilevazione Evento Avverso Compilazione Cartella Clinica Informare le Forze dell Ordine se necessario R R R R I R R I R R C C R I Informare familiari R C R Compilazione Modulistica R R C I Invio Modulistica R R C I Conservazione della Modulistica Segnalazione evento avverso al Ministero della Salute C R I R I I I I R R = Responsabile C = Coinvolto I = Informato *= Personale Presente all evento NB in caso di near miss, la segnalazione dell evento può essere fatta anche in forma anonima.tuttavia, per una analisi esaustiva dell evento è utile avere il maggior numero di informazioni.

8 Pagina 7 di DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Piano Sanitario Regionale Linee guida per gestire e comunicare gli Eventi Avversi in sanità, Ministero della Salute, Giugno Delibera Aziendale N 671 del 11 Giugno 2012 Nashef S.A.M.,What is a near miss? The Lancet, Volume 361, Issue 9352, Pages , 11 January 2003 Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (G.U. Serie Generale, n. 8 del 12 gennaio 2010)

9 Pagina 8 di CONTENUTO 6.1 Descrizione modulo (allegato 1) La scheda è composta da cinque fogli: I foglio (pag. 12) Frontespizio della scheda di segnalazione evento avverso e near miss che dovrà essere visionato e firmato dal Direttore di U.O. II foglio (pag. 13) Si dovrà specificare il tipo di evento avvenuto (evento avverso o near miss), se si tratta o meno di evento sentinella, i dati della struttura interessata ed i dati della persona infortunata. III foglio (pag. 14) Si dovrà specificare in maniera dettagliata i dati dell evento, la diagnosi e l eventuale descrizione della lesione, le indagini o prestazioni effettuate a seguito dell accaduto e la sua gravità. IV foglio (pag. 15) Si dovrà specificare il luogo dove è accaduto l evento, se si tratta di caduta la modalità di quanto successo, il regime di erogazione dell assistenza se non si tratta di visitatore, i fattori contribuenti l evento che sono suddivisi in: - legati al paziente - legati al personale - legati al sistema In ultimo specificare se ci sono stati altri fattori che hanno contribuito all evento ed eventuali suggerimenti e note da proporre. V foglio (pag. 16) Si dovrà specificare l esito dell evento, da chi è stata compilata la scheda, il personale in servizio se coinvolto nell accaduto, riportare eventuali testimoni e in ultimo la data e la firma del compilatore. 6.2 Ambito di applicazione - Dove si applica: a tutta l. - A chi si applica: pazienti adulti, neonati, visitatori. - Quando si applica: in tutti casi in cui si verifica un evento avverso near miss.

10 Pagina 9 di 16 7.RACCOMANDAZIONI GENERALI PER GLI OPERATORI SANITARI Il Gruppo di coordinamento per l attività di gestione del rischio Aziendale (Risk Management) ha ritenuto opportuno rivedere e modificare i modelli per la segnalazione cautelativa di eventi avversi near miss a pazienti, neonati e visitatori. La scheda di segnalazione è stata redatta tenendo conto dei modelli già presenti in Azienda e debitamente integrata in base alle nuove necessità aziendali ed alle disposizioni della Regione Lazio Sanità, che ha attivato un sistema informativo di Monitoraggio Errori Sanitari (con riferimento all art. 2 comma 3 del Decreto Ministeriale dell 11 Dicembre 2009 del Ministero del Lavoro e della Salute). La nuova scheda di segnalazione così concepita, oltre ad essere uno strumento di tutela giuridica, è anche e soprattutto uno strumento di analisi finalizzato a capire cosa si sbaglia e come si arriva a commettere l errore e contestualmente fare in modo che il percorso sbagliato non si ripeta più. Un sistema per raggiungere questo obiettivo è proprio quello di introdurre e mantenere attivo in Azienda un sistema di segnalazione per la gestione del rischio. E importante capire che l evento avverso non è quasi mai conseguenza di un singolo errore umano, ma il frutto dell interazione tra più fattori (tecnici, organizzativi, relazionali, ecc.); è fondamentale quindi promuovere l analisi approfondita e la ricerca delle cause che hanno portato all errore, al fine di eliminare le carenze individuate nel sistema e far si che non si ripresentino le condizioni di rischio che hanno portato all evento. 7.1 CUSTODIA DEI MODULI I moduli di rilevazione evento avverso devono essere custoditi nella Cartella Clinica. 7.2 MODALITA' DI INVIO MODULI I moduli devono essere inviati subito dopo la compilazione ALLA DIREZIONE SANITARIA RISK MANAGEMENT via fax ( ) e successivamente tramite posta aziendale.

11 Pagina 10 di IL SISTEMA DI VERIFICA SEGNALAZIONE E REGISTRAZIONE EVENTI AVVERSI E/O NEAR MISS 8.1 Standard di risultato: - I moduli che devono pervenire devono essere il 100% degli eventi avversi near miss; - I moduli devono riportare in modo leggibile leggibili il 100% delle informazioni richieste. 8.2 Indicatori Adozione formale della procedura aziendale comprensiva della scheda di segnalazione. Definizione: L indicatore esprime la presenza o meno della procedura aziendale adottata formalmente, comprendente la scheda di segnalazione degli eventi avversi dei near miss. Formula matematica: Presenza della procedura aziendale per la segnalazione degli eventi avversi dei near miss e della scheda di segnalazione. Note per l elaborazione: L indicatore è caratterizzato da una variabile qualitativa SI/NO. Viene valorizzato con un SI nel caso di presenza sia della procedura aziendale formalizzata per la segnalazione degli eventi avversi dei near miss, sia della scheda di segnalazione degli eventi avversi dei near miss. Parametro di riferimento: Presenza Diffusione della procedura aziendale relativa alla segnalazione ed all analisi degli eventi avversi dei near miss. Definizione: Rapporto di densità della diffusione in ambito di segnalazione ed analisi degli eventi avversi dei near miss nelle unità operative e servizi. Formula matematica: N. di unità operative/servizi in cui è stata diffusa la procedura aziendale nell anno*100 / N. unità operative/servizi aziendali. Parametro di riferimento: 100%.

12 Pagina 11 di Registrazione delle schede di segnalazione degli eventi avversi near miss nel Sistema Informativo Regionale Definizione: Rapporto di densità della registrazione nel Sistema Informativo Regionale degli eventi avversi/near miss pervenuti all Unità di Staff Formula matematica: N.schede inserite/ N. schede pervenute Parametro di riferimento: 100%. 9.1 Responsabile Risk Management ( Dott.ssa S. Massafra ) 9. RESPONSABILITÀ DEI PROCESSI Governare tutte le attività volte a diffondere in Azienda la cultura del Risk Management. Sensibilizzare gli operatori attraverso specifici programmi di formazione sul tema dell errore in sanità e sulla sicurezza del paziente. Individuare le aree di rischio in Azienda e porre in atto gli interventi correttivi volti ad eliminarle. 9.2 Staff Medico ( Dott. M. Angelucci Dott.ssa V.Mondillo ) Definire strategie per migliorare il rapporto con l utenza e l immagine dell Azienda. Valutare la dimensione del rischio ospedaliero generale e clinico. Attivare azioni correttive. Attivare azioni preventive. 9.3 Staff Infermieristico ( R.Locci - M.Mastrucci ) Definire ed organizzare il flusso informativo relativo al rischio. Elaborare ed interpretare i dati del rischio. Analizzare gli eventi potenzialmente causativi di danno. Gestire la comunicazione delle informazioni relative al rischio ospedaliero. Sensibilizzare gli operatori attraverso specifici programmi di formazione sul tema dell errore in sanità e sulla sicurezza del paziente.

13 Pagina 12 di 16 Modulo Evento Avverso

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