Tossicologia dei prodotti naturali e fitofarmacovigilanza

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Gloria Martinelli
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1 SCIENZE e TECNOLOGIE ERBORISTICHE e dei PRODOTTI per la SALUTE Tossicologia dei prodotti naturali e fitofarmacovigilanza Prof. Annamaria De Luca

2 ORIGINE E SVILUPPO DELLA FARMACOLOGIA

3 CHE COSA E UN FARMACO IL FARMACO È UNA SOSTANZA IN GRADO DI INFLUENZARE I PROCESSI FISIOLOGICI O PATOLOGICI DI UN ORGANISMO VIVENTE CON BENEFICIO DI CHI LO RICEVE

4 DRUG DESIGN: PROGETTARE UN FARMACO A TAVOLINO FARMACO Il punto di partenza di tutti i processi biologici è quindi il riconoscimento molecolare, cioè la formazione di un legame tra due strutture chimiche sulla base della loro complementarietà Sperimentazione farmacologica: una strada lunga dal laboratorio al paziente anni

5 FASE ZERO O PRECLINICA In media dura 3-4 anni Risponde al principio Primum non nocere Consiste sostanzialmente in test di tossicità

6 LA SPERIMENTAZIONE SUGLI ANIMALI La sperimentazione sugli animale costituisce una tappa fondamentale ed obbligatoria nel processo di ricerca e sviluppo di tutti i farmaci

MODELLI ANIMALI La sperimentazione sugli animali è fondamentale, in quanto non esistono ancora metodologie alternative in grado di sostituire completamente le prove eseguite sugli animali Le attuali

7 MODELLI ANIMALI La sperimentazione sugli animali è fondamentale, in quanto non esistono ancora metodologie alternative in grado di sostituire completamente le prove eseguite sugli animali Le attuali normative internazionali e nazionali, che governano la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici destinati sia all uso umano sia a quello animale, impongono l effettuazione di questi test prima di procedere alle prove cliniche sull uomo La maggiore difficoltà in cui incorre chi cerca un modello alternativo (colture cellulari, tessuti) è l impossibilità di ricreare in laboratorio l intreccio complesso di relazioni tra organi e mediatori chimici tipico di un organismo intero

8 LA SPERIMENTAZIONE SUGLI ANIMALI La sperimentazione sugli animali in Italia e in Europa è soggetta a leggi che tutelano il diritto degli animali a non essere sottoposti a sofferenze, e ormai da molti anni sono stati standardizzati a livello internazionale non solo la tipologia, ma anche il metodo con cui vengono condotti tali esperimenti Le procedure che vengono seguite sono quelle previste dalle norme di Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practices GLP) e servono a tutelare sia gli animali utilizzati sia la riproducibilità delle prove stesse. Inoltre, ci sono norme che consentono l uso di animali solo se e quando è strettamente necessario, cioè quando i test non possono essere fatti con simulazioni al computer, su colture cellulari o tessuti oppure non fanno già parte di conoscenze acquisite con sperimentazioni su animali già fatte in precedenza, che quindi sarebbe inutile e dannoso (per gli animali) ripetere La comunità scientifica e le imprese del farmaco sono pienamente concordi sull obiettivo di ridurre il numero di animali da utilizzare per la ricerca, sviluppando ulteriori metodi complementari e alternativi; d altra parte, sono consapevoli che impedire la conduzione di studi sugli animali significherebbe bloccare il procedere della ricerca scientifica

9 SCREENING FARMACOLOGICO Fase di screening farmacologico Le molecole selezionate vengono vagliate in laboratorio, al termine ne restano solo 2-3 Per passare alla fase clinica cioè alla prima sperimentazione sull uomo, occorre l autorizzazione del Ministero della salute

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Inizia la sperimentazione clinica, per provare l efficacia e la tollerabilità del farmaco Consiste in tre fasi più una, la quarta, che prevede l osservazione attenta del

10 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Inizia la sperimentazione clinica, per provare l efficacia e la tollerabilità del farmaco Consiste in tre fasi più una, la quarta, che prevede l osservazione attenta del periodo dopo la messa in commercio della sostanza I gradini della sperimentazione clinica sono descritti e stabiliti dalle normative (italiane e europee), nonché dalle convezioni internazionali, in modo da garantire procedure etiche e minimizzare i rischi per i pazienti

11 LE 3 FASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

LA FARMACOVIGILANZA La farmacovigilanza può considerarsi un sistema di monitoraggio permanente e di miglioramento della sicurezza dei medicinali dopo la loro immissione in commercio.

12 LA FARMACOVIGILANZA La farmacovigilanza può considerarsi un sistema di monitoraggio permanente e di miglioramento della sicurezza dei medicinali dopo la loro immissione in commercio. Il suo scopo è quello d garantire l uso sicuro dei farmaci per la popolazione La segnalazione delle reazioni avverse costituisce uno strumento semplice per rilevare gli effetti indesiderati

TOSSICOLOGIA La TOSSICOLOGIA è lo studio degli eventi avversi delle sostanze chimiche sugli organismi viventi Tale disciplina ha come obiettivo la STIMA DEL

13 TOSSICOLOGIA La TOSSICOLOGIA è lo studio degli eventi avversi delle sostanze chimiche sugli organismi viventi Tale disciplina ha come obiettivo la STIMA DEL RISCHIO Un TOSSICOLOGO è un esperto che possiede le necessarie competenze per: - esaminare la natura degli eventi avversi - valutare la probabilità del loro verificarsi

14 PRINCIPALI AREE DELLA TOSSICOLOGIA La tossicologia è la scienza che studia i meccanismi con i quali sostanze chimiche o agenti fisici producono effetti dannosi nei sistemi biologici Tossicologia Forense Tossicologia Clinica Tossicologia Ambientale

16 TOSSICOLOGIA La tossicologia è caratterizzata da una comune matrice formativa, culturale e metodologica che si innesta su una estesa multidisciplinarietà

17 CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO TOSSICOLOGICO La caratterizzazione del rischio viene valutata attraverso le analisi di tre momenti fondamentali:

18 CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO TOSSICOLOGICO IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO PER SOSTANZE NON AD USO FARMACEUTICO UMANO (es. additivi alimentari, residui di fitofarmaci, contaminanti ambientali,.) CONOSCENZA A PRIORI DEL MATERIALE IN STUDIO

SERIE DI SPERIMENTAZIONI TOSSICOLOGICHE FATTIBILITA DI UNA SERIE SI SPERIMENTAZIONI TOSSICOLOGICHE In alcune valutazioni tossicologiche, possono essere utili nell identificazione

19 SERIE DI SPERIMENTAZIONI TOSSICOLOGICHE FATTIBILITA DI UNA SERIE SI SPERIMENTAZIONI TOSSICOLOGICHE In alcune valutazioni tossicologiche, possono essere utili nell identificazione del pericolo per la salute umana: - correlazioni struttura-attività (Structure Activity Relationship: SAR) - analisi quantitativa (Quantitative Structure Activity Relationship: qsar)

batteri) SOSTANZA CHIMICA TOSSICA Agente tossico prodotto (o sottoprodotto) di attività antropogeniche Questa terminologia è

20 AGENTI TOSSICI VELENO Agente capace di produrre una risposta deleteria in un sistema biologico XENOBIOTICO Sostanza estranea ad un organismo e potenzialmente tossico per esso TOSSINA Sostanza tossica prodotta da organismi biologici (piante, animali, funghi o batteri) SOSTANZA CHIMICA TOSSICA Agente tossico prodotto (o sottoprodotto) di attività antropogeniche Questa terminologia è indubbiamente utile, in quanto introduce delle distinzioni sulla base della provenienza di tali agenti, ma purtroppo non sempre viene usata appropriatamente

21 CLASSIFICAZIONE DEGLI AGENTI TOSSICI Gli agenti tossici si classificano in numerosi modi che dipendono dagli interessi e dalle necessità di coloro che li classificano: - Organo bersaglio (fegato, rene, sistema ematopoietico, ) - Uso (pesticidi, solventi, additivi alimentari, ) - Origine (animale o vegetale) - Effetti (cancro, mutazioni, danni epatici, ) - Stato fisico (gas, polveri, liquidi) - Tipo di etichetta da applicare sulle confezioni (esplosivo, infiammabile, ossidante) - Struttura chimica ( amine aromatiche, idrocarburi alogenati, ) - Potenziale tossicità (estremamente tossico, debolmente tossico, ) I metodi più utili per uso legislativo e per la tossicologia in generale sembrano quelli che prendono in considerazione : - proprietà chimiche e biologiche - caratteristiche dell esposizione

26 CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE TOSSICHE IN RELAZIONE AL LORO POTENZIALE

28 CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE TOSSICHE IN CATEGORIE CORRELATE ALLA LORO TOSSICITA Le dosi sono estrapolate da osservazioni cliniche e dai valori delle DL 50 ottenute in varie specie animali

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