14/09/2016 LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE TRA ETICA E SCIENZA. Università degli Studi di Trieste. Alberto Petrocelli. Alberto Petrocelli

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1 Università degli Studi di Trieste Dipartimento di Scienze della Vita LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE TRA ETICA E SCIENZA Trieste Alberto Petrocelli Alberto Petrocelli Università degli Studi di Bologna Facoltà di Medicina Veterinaria Università degli Studi di Milano Facoltà di Medicina Veterinaria Scuola di Specializzazione in Scienza e Medicina degli Animali da Laboratorio Animal Care Unit Manager in azienda di biotecnologie (Milano) Veterinario Designato (ex Lgs.26_14) di SISSA di ICGEB Alberto Petrocelli Delegato per la Professione Veterinaria nel Comitato di Revisione del D. Lgs. 116/92 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e tecnologici ( ); Componente della Commissione Bioetica e Benessere Animale della Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani ( ); Componente del Comitato Etico Istituzionale dell Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie ( ) Coordinatore Gruppo di Lavoro FNOVI (Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani) sul recepimento della direttiva europea 63/2010 sulla sperimentazione animale. (2011) 1

2 ARGOMENTI DEL CORSO Sperimentazione animale tra etica e scienza Nuove regole sulla protezione animale in ambito sperimentale: Decreto Legislativo 26/14 Specie utilizzate e attività sperimentali svolte nello Stabulario dell UniTS Benessere animale e alcuni campi di applicazione Sofferenza animale: riconoscere,valutare e prevenire Buone pratiche di stabulazione, controllo sanitario, Sicurezza degli operatori, tecniche di somministrazione e prelievo Analisi dei dati: presentazione di alcuni strumenti statistici classici Dr. Alberto Petrocelli Dr. Davide Barbetta Prof. Lucio Torelli SPERIMENTAZIONE ANIMALE La sensibilità dell opinione pubblica riguardo al tema dell utilizzo di animali a fini sperimentali e progressivamente aumentata e il dibattito su quale sia il punto di equilibrio fra la tutela della salute umana e il rispetto per la vita animale e più che mai vivo. ANIMALE = ESSERE SENZIENTE L animale, in quanto essere senziente, ha un valore intrinseco che deve essere rispettato e riconosciuto e non c e dubbio che l obiettivo comune di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione animale (ricercatori, associazioni protezioniste, medici veterinari, autorità regolatorie) non può che essere il limitare l utilizzo di animali nella sperimentazione ai soli casi in cui e dimostrata l impossibilita di ricorrere ad altri metodi, scientificamente validi e praticamente realizzabili 2

3 PRINCIPIO DELLE 3 R La comunità scientifica, consapevole che allo stato attuale non sia possibile evitare l utilizzo dell animale per fini sperimentali, ha utilizzato come linea guida il principio delle 3R (Refinement, Reduction, Replacement) con lo scopo di ottenere -il miglioramento delle procedure sperimentali, -la riduzione del numero di animali utilizzati e DOVE POSSIBILE, -la sostituzione di test in vivo sull animale da laboratorio con dei saggi in vitro. PRINCIPIO DELLE 3 R Refinement Reduction Replacement oggi è alla base delle regole per la sperimentazione animale La ricerca biomedica è costantemente impegnata nello sforzo non tanto di sostituire (cosa attualmente impossibile) quanto di avviarsi verso un sempre maggiore refinement in modo da ottenere una reale riduzione del numero degli animali impiegati e nelle procedure dolorose. PRINCIPIO DELLE 3 R Il principio delle 3R e stato da sempre l elemento ispiratore della normativa e delle linee guida del settore, inclusa la nuova direttiva europea (63/2010 UE - D. Lgs n.26) Il principio delle 3R deriva dal riconoscimento della responsabilità morale dell uomo nei confronti degli animali, considerati essere senzienti, che impone di non indurre inutili sofferenze -porre in atto tutti gli accorgimenti necessari al fine di garantire all animale le migliori condizioni possibili di vita, prima, durante e dopo l'esecuzione di esperimenti, -porre in atto le tecniche di eutanasia più idonee al termine dell esperimento stesso. 3

4 PRINCIPI ETICI La maggiore sensibilità dell opinione pubblica sviluppatasi negli ultimi decenni nei confronti dell utilizzo degli animali nella sperimentazione ha portato alla necessità di definire dei principi etici che ne consentano l utilizzazione PRINCIPI ETICI Questi principi si basano : - utilizzo etico dell animale - rispetto delle esigenze fisiologiche ed etologiche della specie - controllo della sofferenza degli animali DIRITTI ANIMALI? La questione fondamentale e di grande rilevanza per il problema etico è quali diritti attribuire agli animali Diritti = esigenze dell animale che l uomo ha il DOVERE di conoscere e di soddisfare in modo RESPONSABILE 4

5 3R + 2R : 1) RESPONSABILITA L uomo ha il DOVERE di prendere misure appropriate per garantire agli animali una condizione di vita eticamente accettabile: Condizione di vita accettabile che si traduce: - Nel management etologico dell animale - Nella fase sperimentale - Nel periodo successivo alla fase sperimentale - Al termine della vita dell animale (EUTANASIA) 3R + 2R : 2) RISPETTO l Etica richiede che lo stato di benessere degli animali utilizzati a fini utilitaristici sia assicurato : - dall applicazione di standard adeguati di benessere ambientale per tutta la vita dell animale fino alla sua utilizzazione; - dalla prevenzione e riduzione del dolore e della sofferenza NON necessaria; - dall utilizzazione della vita degli animali per ragioni assolutamente giustificate. BENESSERE ANIMALE NELLA SPERIMENTAZIONE? Definizione di BENESSERE: Lo stato di un animale in relazione ai suoi tentativi di adattarsi all ambiente (Broom 93, Poole 98) Il benessere di un animale utilizzato in esperimenti e un concetto che può apparire ambiguo. Le condizioni di stabulazione, sia durante l allevamento che l utilizzo prevedono inevitabilmente: - una limitazione della libertà di movimento e - la costrizione in un ambiente confinato, talvolta limitato anche nei contatti sociali con altri animali conspecifici. 5

6 AMBIENTE STABULAZIONE AMBIENTE STABULAZIONE ARRICCHIMENTO AMBIENTALE 6

7 UTILIZZO DEGLI ANIMALI NELLA RICERCA SCIENTIFICA In questi anni, la sperimentazione in campo biomedico ha subito una notevole trasformazione. Nuove metodiche in vitro e in silico hanno consentito di accumulare informazioni preziose sia nel campo della ricerca di base che nella ricerca applicata. I modelli animali in vivo sono diventati sempre più complessi e mirati. UTILIZZO DEGLI ANIMALI NELLA RICERCA SVILUPPO DEL FARMACO 7

8 STATO DELL ARTE PROCESSO DI SCOPERTA E SVILUPPO DI UN FARMACO STUDI PRECLINICI FASE I STUDI DI FARMACODINAMICA STUDI DI TOSSICITA ACUTA STUDI DELLA STABILITA CHIMICA DI UNA MOLECOLA FASE II STUDI DI FARMACOCINETICA STUDI DI TOSSICITA SUBACUTA E CRONICA STUDI TOSSICOLOGICI SULLA RIPRODUZIONE, CANCEROGENICITA e MUTAGENESI 8

9 METODI SOSTITUTIVI VALIDATI ATTIVITA REGOLATORIE MODELLI SPERIMENTALI PER DEFINIRE PROFILO FARMACOLOGICO DI UN COMPOSTO IN VITRO e EX VIVO LIVELLO MOLECOLARE: Legame recettoriale Attività enzimatica Biotrasformazione LIVELLO CELLULARE: Colture cellulari Organi isolati (vasi cuore polmoni ileo utero etc.) IN VIVO MODELLI ANIMALI: Animali sani (topo, ratto,cane, gatto, coniglio, cavia, maiale) Animali che riproducono la malattia 9

10 RUOLO DEI MODELLI CELLULARI NELLO SVILUPPO PRECLINICO DI UN FARMACO STUDI IN VITRO Colture cellulari primarie derivanti da tessuti animali (Neuroni, epatociti, linfociti, macrofagi, cardiomiociti, oociti, cellule renali) Cellule transfettate con proteine bersaglio dell azione dei farmaci (HEK 293, CHO transfettate con specifici recettori, canali ionici, trasportatori ionici, pompe ioniche, enzimi) Cellule umane neoplastiche (linfomi, tumori del colon, polmone) RUOLO DEI MODELLI ANIMALI NELLO SVILUPPO PRECLINICO DI UN FARMACO STUDI IN VIVO ANIMALI TRANSGENICI - ANIMALI KNOCKOUT ANIMALI GENETICAMENTE SELEZIONATI PER UNA PATOLOGIA ANIMALI SOTTOPOSTI A TRATTAMENTI CHE RIPRODUCONO LA MALATTIA NUOVI MODELLI ANIMALI IN SOSTITUZIONE DI QUELLI A MAGGIORE SVILUPPO NEUROLOGICO 10

11 AUTORIZZAZIONI PROGETTO DI RICERCA Ricercatore Ricercatore VET STAFF PROGETTO DI RICERCA PROCEDURE SPERIMENTALI VET Tecnico Tecnico OPBA OPBA- ORGANISMO PREPOSTO AL B.A. Art. 25: Organismo preposto al benessere degli animali Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore istituisce un organismo preposto al benessere degli animali. L'organismo di cui al comma 1 e' composto almeno dalla persona o dalle persone responsabili del benessere e della cura degli animali, dal medico veterinario di cui all'articolo 24 e, nel caso di un utilizzatore, da un membro scientifico... OPBA- COMPITI L'organismo preposto al benessere degli animali di cui all'articolo 25 svolge almeno i seguenti compiti: a) consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e impiego; b) consiglia il personale nell'applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento, lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici e promuove l'aggiornamento professionale del personale addetto all'utilizzo degli animali; c) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, di comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o utilizzati nello stabilimento; 11

12 OPBA- COMPITI d) esprime un parere motivato sui progetti di ricerca e sulle eventuali successive modifiche, dandone comunicazione al responsabile del progetto; e) inoltra le domande di autorizzazione dei progetti di ricerca di cui agli articoli 31 e 33, dandone comunicazione al responsabile del progetto; f) segue lo sviluppo e l'esito dei progetti di ricerca tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati nonche' individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; g) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l'adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti. OPBA- COMPITI 2. Ai fini del rilascio del parere di cui al comma 1, lettera d), l'organismo preposto al benessere degli animali valuta: a) la corretta applicazione del presente decreto; b) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto; c) gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali; d) la possibilita' di sostituire una o piu' procedure con metodi alternativi di cui all'articolo 1, comma 2; e) l'adeguata formazione e la congruita' dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto; f) la valutazione del danno/beneficio. 3. I componenti dell'organismo assolvono il loro mandato in regime di riservatezza. 4. L'organismo riporta in appositi registri, messi a disposizione dell'autorita' competente, le consulenze fornite e le relative decisioni e provvede alla loro conservazione per un periodo di almeno sei anni. ESIGENZE DA VALUTARE Esigenze scientifiche Esigenze di tutela degli animali posizioni contrapposte? 12

13 CONCILIARE LE ESIGENZE Esigenze di tutela Esigenze scientifiche degli animali Esigenze scientifiche e di tutela degli animali ESIGENZE SCIENTIFICHE disporre di modelli animali validi e riproducibili garantire una raccolta di dati sperimentali completa e ordinata Soddisfatte mediante: - qualità degli animali -competenza del personale impiegato - applicazione di Procedure Operative Standard ESIGENZE DI TUTELA DEGLI ANIMALI rispettare gli animali utilizzati ottimizzare la qualità dell approccio limitare al massimo stati di dolore, sofferenza e stress Soddisfatta mediante: - modalità di stabulazione (BPS) - manipolazione e trattamento appropriati degli animali - studi scientifici sul benessere animale 13

14 RESPONSABILITA DEL MEDICO VETERINARIO Consulenza tecnico-scientifica Animal Care Benessere/stato salute Clinica (diagnosi terapia anestesia chirurgia) Supervisione gestione facilities/soluzioni ingegneria Salute pubblica Arricchimento ambientale ETICA Tutela del lavoratore Qualità SPERIMENTAZIONE ANIMALE NON E VIVISEZIONE SPERIMENTAZIONE ANIMALE NON E VIVISEZIONE 14

15 GRAZIE PER L ATTENZIONE! Per info: apetroce@sissa.it 15