Gara sistemi di prelievo, lavorazione e qualificazione delle donazioni di sangue S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale.

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1 Gara sistemi di prelievo, lavorazione e qualificazione delle donazioni di sangue S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale. LOTTO OGGETTO CENTRO UTILIZZATORE 1 Sistema completo di materiale monouso ed apparecchiature per prelievo, separazione, lavorazione di sangue intero ed emocomponenti. S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) 2 Sistema diagnostico in sierologia per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti: test HBsAg, anticorpi Anti-HCV, test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo Anti- HIV 1-2 e antigene HIV, Anticorpi Anti- Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico. 3 Sistema diagnostico in biologia molecolare (NAT) per qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti: test HCV NAT, HBV NAT, HIV NAT. S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) as_valao.azienda USL della Valle d'aosta - Prot. 20/03/ U Pagina 1 di 17

2 SCHEDA TECNICA LOTTO 1: Sistema completo di materiale monouso ed apparecchiature per prelievo, separazione, lavorazione di sangue intero ed emocomponenti. Il sistema deve comprendere: i collegamenti bidirezionali del sistema diagnostici forniti con il sistema informatico della S.C. di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (Emonet), con un programma gestionale adeguato e con tutti gli elementi hardware e software che si rendessero necessari; qualunque altro elemento tecnico (ad esempio: tavoli, carrelli, ecc.) o impiantistico (ad esempio: gruppo di continuità per la corrente elettrica, ecc.) che si rendesse necessario per la corretta operatività del sistema; le innovazioni e gli aggiornamenti tecnologici, hardware e software, del sistema e/o delle apparecchiature che dovessero essere implementate in corso di valenza del contratto, senza che il fornitore possa pretendere variazioni di prezzo. la fornitura dei consumabili necessari per l esecuzione delle procedure necessarie, con le caratteristiche tecniche meglio esplicitate nella scheda allegata; il servizio di manutenzione ed assistenza tecnica FULL RISK necessario a garantire una costante manutenzione, il corretto funzionamento e la fruizione continua delle apparecchiature, compresa la sostituzione delle parti di ricambio e la fornitura di apparecchiature di back-up come meglio precisato nei paragrafi successivi; corso di formazione del personale sanitario addetto all utilizzo ed alla manutenzione ordinaria del sistema, secondo i requisiti esplicitati nei paragrafi successivi; dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dal Fornitore. il sistema in oggetto sarà assegnato alla S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL). Conformità Normativa: Il sistema offerto dovrà essere aggiornato all ultima generazione presente sul mercato. Il Fornitore dovrà garantire la conformità delle apparecchiature alle vigenti normative in materia di sicurezza. I sistemi diagnostici offerti dovranno avere la marcatura CE e rispondere ai: Requisiti stabiliti dalla normativa sui dispositivi medici (D.Lgs 24 46/1997 e ss.mm.) Requisiti stabiliti nel Testo unico sulla sicurezza, D.Lgs. 81/2008 e ss.mm. Requisiti stabiliti dalla normativa specifica della disciplina di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (D.M.S. 02/11/2015 e ss.mm., D.Lgs 208/2007 ss.mm., D.Lgs 261/2007 ss.mm., legge 219/2005 ss.mm., Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm.). In particolare dovrà essere garantita la qualificazione dei sistemi e la convalida dei processi con essi effettuati, come previsti dal D.Lgs. 208/2007 e ss.mm. e dall Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm. Requisiti ulteriori dei consumabili (sacche per la raccolta di sangue, sacche di trasferimento etc.) e delle apparecchiature (centrifughe, bilance, scompositori etc.) definiti dall Azienda aggiudicataria del contratto di Plasmaderivazione (produzione industriale di farmaci plasmaderivati in conto-lavorazione) dell Accordo NAIP, al fine della qualificazione della S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio Pagina 2 di 17

3 AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL) come fornitore di plasma, in base alle vigenti normative italiane ed europee. Il presente capitolato prevede la fornitura di un sistema completa di materiale monouso ed apparecchiature per prelievo, separazione, lavorazione di sangue intero ed emocomponenti. MATERIALE MONOUSO Fabbisogno annuo previsto: 1. n 6000 sacche quadruple T&B CPD/SAG-M o equivalente con filtro in linea per concentrato eritrocitario leucodepleto e risospeso in soluzione additiva 2. n 400 sacche singole per autodonazione o per salasso terapeutico 3. n set ad una via per la trasfusione di emocomponenti (senza ago) 4. n 600 kit per concentrato piastrinico da pool di buffy coats leucodepleto con filtro per deleucocitazione preconnesso e con soluzione conservante 5. n connessioni sterili 6. n 500 sacche di trasferimento per emocomponenti da 600 ml 7. n 100 soluzioni di conservazione (SAG-M o equivalente) per concentrato eritrocitario lavato Il fabbisogno sopra riportato è basato sulla stima di produzione di emocomponenti per il 2018 basata sull andamento di produzione e consumi di sangue ed emocomponenti del triennio ; l effettiva produzione nel 2018 e negli anni successivi potrà presentare variazioni in eccesso o difetto, anche rilevanti, in relazione all andamento delle richieste trasfusionali, ad eventuali modifiche tecniche nelle metodiche di preparazione degli emocomponenti, a mutate esigenze programmatorie. Pertanto i fabbisogni sopra riportati hanno valore indicativo e non possono avere significato vincolante per l azienda USL. DEL MATERIALE MONOUSO RICHIESTO Tutto il materiale fornito dev essere conforme alle norme di legge: Requisiti stabiliti dalla normativa specifica della disciplina di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (D.M.S. 02/11/2015 e ss.mm., D.Lgs 208/2007 ss.mm., D.Lgs 261/2007 ss.mm., legge 219/2005 ss.mm., Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm.). In particolare dovrà essere garantita la qualificazione dei sistemi e la convalida dei processi con essi effettuati, come previsti dal D.Lgs. 208/2007 e ss.mm. e dall Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm. Requisiti ulteriori definiti dall Azienda CSL Behring, aggiudicataria del contratto di Plasmaderivazione (produzione industriale di farmaci plasmaderivati in conto-lavorazione) dell Accordo NAIP, al fine della qualificazione della S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL) come fornitore di plasma, in base alle vigenti normative italiane ed europee. Inoltre, il produttore deve garantire il pronto adeguamento dei materiali a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura 1. Sacche quadruple T&B CPD/SAG-M o equivalente con filtro integrato in linea per concentrato eritrocitario leucodepleto e risospeso in soluzione additiva allogenico Pagina 3 di 17

4 - Sacca quadrupla Top & Bottom per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero, per la preparazione di concentrato eritrocitario leucodepleto e risospeso in soluzione additiva, plasma fresco congelato e buffy coat, e con filtro integrato. - Residuo leucocitario nella sacca di concentrato eritrocitario leucodepleto: < Residuo piastrinico nella sacca di concentrato eritrocitario leucodepleto: <4x Recupero eritrocitario nella sacca di emazie leucodeplete: maggiore del 90% - Anticoagulante della sacca primaria: CPD - Soluzione additiva per la conservazione delle emazie per almeno 42 giorni: SAG-M o equivalente - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa. - Presenza di una sacchetta di circa 40 ml per la raccolta del sangue destinato al campionamento, tra l ago di prelievo e la camicia di campionamento - Il sistema deve prevenire l aspirazione di CPD nella sacchetta di campionamento - Il sistema di sacche deve essere privo di lattice - Le etichette sulle sacche devono essere conformi alle norme di legge (D.M.S. 02/11/2015 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) - Il risultato della leucodeplezione deve essere comprovato da pubblicazioni sulle più autorevoli riviste scientifiche del settore, allegate alle schede tecniche del prodotto offerto - Tubatismi compatibili con saldatore sterile - Confezione delle sacche singola 2. Sacche singole per autodonazione o salasso terapeutico - Sacca singola per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero autologo o per salasso terapeutico. - Anticoagulante della sacca: CPDA-1 per la conservazione a 35 giorni. - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa. - Presenza sulla linea di prelievo di un raccordo per infusione di soluzioni al paziente. - Il sistema deve essere privo di lattice - L etichetta sulla sacca dev essere conforme alle norme di legge (D.M.S. 02/11/2015 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) - Tubatismi compatibili con saldatore sterile - Confezione della sacca singola 3. Set ad una via per la trasfusione di emocomponenti (senza ago). - Il trasfusore per sacca di sangue o emocomponenti deve essere provvisto di perforatore privo di presa d aria che si adatti perfettamente ai punti di raccordo delle sacche della presente fornitura nonché ai punti di raccordo di altre sacche utilizzate (plasmaferesi, unità da aferesi multicomponente ecc.). - Il trasfusore deve essere dotato di un filtro da micron. - Il trasfusore deve terminare con un connettore luer-lock. - Il materiale plastico costituente il set deve essere privo di lattice Pagina 4 di 17

5 - Tubatismi compatibili con saldatore sterile, lunghi circa 140 cm - Presenza di regolatore di flusso tipo roller - Confezionamento singolo 4. Kit per concentrato piastrinico da pool di buffy coats leucodepleto con filtro per deleucocitazione preconnesso e con soluzione conservante - Sacca principale per la conservazione del concentrato piastrinico da almeno ml in poliolefine o analoghi per la conservazione ottimale delle piastrine fino a 5 giorni - Dotata di piccola sacca per il campionamento - Leucociti residui nel concentrato piastrinico deleucocitato: < Recupero piastrinico >90% - Soluzione conservante sintetica tamponata sterile ed apirogena per il concentrato piastrinico in sacca da 300 ml - Il risultato della leucodeplezione deve essere comprovato da pubblicazioni su le più autorevoli riviste scientifiche del settore, allegate alle schede tecniche del prodotto offerto. - Tubatismi compatibili con saldatore sterile - Confezionamento singolo 5. Connessioni sterili. - Dispositivo elettronico o ricariche (wafers) da usarsi con il connettore sterile. 6. Sacche di trasferimento per emocomponenti da 600 ml - Sacca in PVC da 600 ml - Perforatore con tubo compatibile con saldatore sterile - Confezionamento singolo 7. Soluzioni di conservazione (SAG-M o equivalente) per concentrato eritrocitario lavato - Soluzione additiva per la conservazione delle emazie dopo lavaggio: SAG-M o equivalente - Sacca in materiale plastico con tubo compatibile con saldatore sterile - Confezionamento singolo. APPARECCHIATURE Fabbisogno: 1. N 1 Sistema informatico connesso alle apparecchiature e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIMT (Emonet ditta Insimark gruppo Insiel) 2. N 2 scompositori automatici per sacche sangue 3. N 12 bilance basculanti (delle quali 8 destinate alla sede prelievi di Aosta e 4 alle sedi di prelievo esterne di Donnas e Verrès) per prelievo sacche di sangue intero 4. N 3 saldatori da banco per emocomponenti 5. N 4 saldatori mobili per emocomponenti 6. N 2 centrifughe refrigerate a pavimento per emocomponenti Pagina 5 di 17

6 7. N 2 connettori sterili per emocomponenti 8. N 2 spremitubo (stripper) elettrici per emocomponenti 9. N 1 supporto portasacche per deleucocitazione in linea 10. N 8 sistemi di confezionamento e trasporto del sangue intero a temperatura controllata, con piastre eutettiche a 22 C 11. N 2 scongelatori da banco per plasma Tutte le apparecchiature devono essere conformi alle norme di legge: Requisiti stabiliti dalla normativa specifica della disciplina di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (D.M.S. 02/11/2015 e ss.mm., D.Lgs 208/2007 ss.mm., D.Lgs 261/2007 ss.mm., legge 219/2005 ss.mm., Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm.). In particolare dovrà essere garantita la qualificazione dei sistemi e la convalida dei processi con essi effettuati, come previsti dal D.Lgs. 208/2007 e ss.mm. e dall Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e ss.mm. Requisiti ulteriori definiti dall Azienda aggiudicataria del contratto di Plasmaderivazione CSL Behring (produzione industriale di farmaci plasmaderivati in conto-lavorazione) dell Accordo NAIP, al fine della qualificazione della S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL) come fornitore di plasma, in base alle vigenti normative italiane ed europee. Inoltre, il produttore deve garantire il pronto adeguamento delle apparecchiature a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura. 1. Sistema informatico connesso alle apparecchiature e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIMT (Emonet ditta Insimark gruppo Insiel) - Sistema informatico (hardware e software) necessario alla gestione delle apparecchiature ed al loro interfacciamento bidirezionale al sistema gestionale della S.C., attivo in ciascuna delle sedi operative ove le apparecchiature sono installate - Tracciabilità per ogni fase del processo delle operazioni effettuate e degli operatori. - Trasferimento dei dati di un processo al successivo quando essi siano indispensabili alla sua gestione e tracciabilità (es.: volumi e tempi di raccolta per il successivo processo di scomposizione) 2. Scompositori automatici per sacche sangue - Programmabile per la separazione e la preparazione degli emocomponenti (emazie concentrate, plasma, buffy-coat, piastrine da buffy-coat) in modo completamente automatico - Programmabile per il funzionamento automatico con l'uso di sacche con filtro in linea. - Programmabile per il funzionamento automatico per il lavaggio delle emazie concentrate. - Programmabile per il funzionamento automatico per la produzione e filtrazione di concentrati piastrinici da pool di Buffy Coats. - Dotato di sensori multilivello atti alla determinazione dell ematocrito delle emazie concentrate. - Dotato di sistema di testine saldanti e bloccanti programmabili per ogni linea di connessione agli emocomponenti. - Dotato di bilance per la determinazione e registrazione del peso/volume degli emocomponenti prodotti. - Deve essere in grado di utilizzare qualsiasi tipo di sacca e configurazione (convenzionali, Top&Bottom, sacche con filtro in linea integrato) in modo automatico. Pagina 6 di 17

7 - Processo di separazione completamente automatico. - Regolazione fine dei volumi degli emocomponenti. - Possibilità di importazione-esportazione dei dati per la consultazione dei processi relativi ad ogni separazione. - Gli scompositori devono essere interfacciati all atto della fornitura al sistema informatico gestionale del SIMT, Emonet per tramite del sistema informatico connesso alle apparecchiature. - Allarmi di procedura segnalati all operatore. 3. Bilance basculanti per prelievo sacche di sangue intero e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIMT Emonet. - Volume programmabile e personalizzabile a ogni procedura. - Efficiente movimento basculante per una corretta miscelazione con l anticoagulante per evitare la formazione di coaguli. - Visualizzazione a display durante la procedura del volume raccolto, del flusso medio, della durata della procedura. - Allarmi visivo-sonoro di flusso lento, assenza di flusso, di incremento di peso eccessivo e di fine donazione. - Interruzione automatica del flusso a volume e/o tempo di donazione raggiunto. - Funzionamento a rete o a batteria ricaricabile direttamente dal corpo bilancia. - Possibilità di acquisizione dati tramite lettore di codice a barre prima e dopo le operazioni di prelievo. - Le bilance basculanti devono essere interfacciate al sistema informatico gestionale del SIMT, Emonet, o consentire l agevole scarico dei dati a fine procedura (per quelle trasportate in sedi di prelievo esterne). - Piatto basculante rimovibile e facilmente pulibile. - Clamp centrale ad apertura e chiusura automatica sul tubo di donazione. - 4 bilance devono essere dotate di valigetta di trasporto. 4. Saldatori da banco per emocomponenti - Elevata efficienza di saldatura. - Saldatura di tubi di diverse misure. - Facile separazione per trazione dei segmenti saldati. - Tenuta della saldatura alla pressione della sacca. - Autocalibrazione dei tubi in base al diametro. - Indicazioni sulla saldatura in corso. 5. Saldatori mobili per emocomponenti - Elevata efficienza di saldatura. - Saldatura di tubi di diverse misure. - Facile separazione per trazione dei segmenti saldati. - Tenuta della saldatura alla pressione della sacca. - Autocalibrazione dei tubi in base al diametro. - Indicazioni sulla saldatura in corso. - Batteria con carica di durata sufficiente ad assicurare l operatività dello strumento per l effettuazione di almeno un intera seduta di donazione in sede esterna (>4h). Pagina 7 di 17

8 6. N 2 centrifughe refrigerate a pavimento per emocomponenti - Capacità di almeno 8 sacche da 450 ml di sangue intero. - Rotore con coperchio e cestelli metallici di alloggiamento delle sacche. - Controllo con microprocessore con almeno 10 programmi di lavoro memorizzabili. - Range di temperatura minimo: 0-36 C. - Velocità di centrifugazione regolabile. - Display digitale per il controllo dei programmi, dei parametri e dello stato della centrifugazione - Sensore di sbilanciamento con arresto della centrifugazione. - Dispositivi di sicurezza per blocco coperchio e protezione della memorizzazione dei programmi di centrifugazione. - Controllo di qualità sui parametri di centrifugazione in totale automazione, tramite integrale di accelerazione. - Lettore di codice a barre per la tracciabilità di operatori ed emocomponenti. - Le centrifughe devono essere interfacciate bidirezionalmente all atto della fornitura al sistema informatico gestionale del SIMT, Emonet per tramite del sistema informatico connesso alle apparecchiature, per lo scarico dei dati del processo di centrifugazione. - Ruote per eventuali spostamenti con blocco e piedini di fissaggio. 7. Connettore sterile per emocomponenti - Connessione di tubi in PVC di diversi tipi e misure. - Connessione di tubi pieni, vuoti e misti. - Tenuta della saldatura alla trazione della sacca. - Dispositivo di allarme per anomalie di connessione. - Dispositivo per il monitoraggio della connessione in corso. 8. Spremitubo (stripper) elettrico per emocomponenti - Apparecchio elettrico per la spremitura (stripping) dei tubatismi annessi alle sacche di emocomponenti. - Efficacia dello stripping. - Maneggevolezza e facilità d uso. 9. Supporto portasacche per deleucocitazione in linea - Supporto per deleucocitare le unità di emocomponenti. - Deve consentire di appendere almeno 15 unità contemporaneamente. - Deve avere altezza sufficiente a un efficace deleucocitazione per gravità (almeno 180 cm). - Deve consentire l appoggio delle sacche di raccolta dell emocomponente deleucocitato. 10. Sistemi di confezionamento e trasporto del sangue intero a temperatura controllata, con piastre eutettiche a 22 C Pagina 8 di 17

9 - I sistemi devono consentire il trasporto delle unità di sangue intero prelevate e il loro contemporaneo abbattimento di temperatura a quella idonea alla successiva lavorazione (circa 22 ) mediante piastre eutettiche o analoghi. - Idoneo a contenere da 4 a 8 unità di sangue intero. - Documentazione dell efficacia dell abbattimento di temperatura nelle schede tecniche. - Chiusura a tenuta del contenitore atta a prevenire aperture accidentali. - Dotato di maniglie per il sollevamento e il trasporto. - Peso a pieno carico non superiore a 10 kg. - Il sistema dev essere conforme alle normative vigenti (D.M. 2/11/2015 e ss.mm., D. Lgs. 261/2007 e ss.mm., D.Lgs. 81/2008 e ss.mm.). 11. N 2 scongelatori da banco per plasma - Sistema per lo scongelameno a 37 C del plasma ad uso trasfusionale. - Dimensioni e capacità tali da consentire lo scongelamento contemporaneo di almeno 4 unità di plasma, sia da sangue intero sia da aferesi. - Sistema di agitazione continua e/o di ricircolo del liquido di riscaldamento, tali da consentire lo scongelamento il più rapido possibile (da 15 a 30 minuti). - Controllo a display della temperatura di esercizio e dei tempi di scongelamento. - Prevenzione del contatto fra sacche e liquido di riscaldamento. ULTERIORI ELEMENTI RICHIESTI PER L OFFERTA Si richiede per la strumentazione in noleggio e per i monouso per tutta la durata della fornitura: - Monouso: per tutti i monouso l offerta deve includere una campionatura completa in triplice esemplare. La mancata presentazione della campionatura potrà costituire motivo di esclusione dalla valutazione. - Apparecchiature: laddove necessario ad una migliore comprensione delle caratteristiche dello strumento ed a una più accurata valutazione, dev essere offerta la possibilità, a richiesta, di visionare l apparecchiatura, o presso il SIMT o presso una installazione esistente, con oneri a carico dell offerente. - Elenco referenze: l offerta deve includere un elenco dettagliato delle installazioni esistenti in Italia. - Pubblicazioni: l offerta deve includere pubblicazioni scientifiche sulle più autorevoli riviste del settore, utili alla valutazione delle performances dei monouso e delle apparecchiature offerte, ed il rispetto dei requisiti di qualità degli emocomponenti ottenuti Pagina 9 di 17

10 SCHEDA TECNICA LOTTO 2: Sistema diagnostico in sierologia per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti: test HBsAg, anticorpi Anti-HCV, test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo Anti-HIV 1-2 e antigene HIV, Anticorpi Anti-Treponenma Pallidum (TP) con metodo immunometrico. Il sistema deve comprendere: la fornitura, in locazione, per tutta la durata del contratto, di sistemi e/o apparecchiature di nuova fabbricazione e di ultima generazione; i collegamenti bidirezionali dei sistemi diagnostici forniti con il sistema informatico della S.C. di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (Emonet), con un programma gestionale adeguato e con tutti gli elementi hardware e software che si rendessero necessari. Al termine della fornitura l archivio dei dati/risultati dovrà essere reso disponibile in formato leggibile; qualunque altro elemento tecnico (ad esempio: tavoli, carrelli, ecc.) o impiantistico (ad esempio: deionizzatore, gruppo di continuità per la corrente elettrica, ecc.) che si rendesse necessario per la corretta operatività dei sistemi diagnostici; le innovazioni e gli aggiornamenti tecnologici, hardware e software, dei sistemi e/o delle apparecchiature che dovessero essere implementate in corso di valenza del contratto, senza che il fornitore possa pretendere variazioni di prezzo. la fornitura dei consumabili (reagenti, controlli di qualità, calibratori e materiali di consumo), necessari per l esecuzione dei test e delle determinazioni, con le caratteristiche tecniche meglio esplicitate nelle schede allegate; il servizio di manutenzione ed assistenza tecnica FULL RISK necessario a garantire una costante manutenzione, il corretto funzionamento e la fruizione continua delle apparecchiature, compresa la sostituzione delle parti di ricambio e la fornitura di apparecchiature di back-up come meglio precisato nei paragrafi successivi.; corso di formazione del personale sanitario addetto all utilizzo ed alla manutenzione ordinaria dei sistemi diagnostici, secondo i requisiti esplicitati nei paragrafi successivi; dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dal Fornitore. I sistemi in oggetto saranno assegnati alla S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL. Conformità Normativa I sistemi diagnostici offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione presente sul mercato. Il Fornitore dovrà garantire la conformità delle apparecchiature alle vigenti normative in materia di sicurezza. I sistemi diagnostici offerti dovranno avere la marcatura CE e rispondere ai: Requisiti stabiliti nella Direttiva 98/79/CE dispositivi medico-diagnostici in vitro, recepita con D. Lgs. 332/2000; Requisiti stabiliti nel Testo unico sulla sicurezza, D.Lgs. 81/2008 e ss.mm. Requisiti stabiliti dalla normativa specifica della disciplina di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (D.M.S. 02/11/2015 e succ. modifiche, D.Lgs 208/2007 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche, legge 219/2005 e succ. modifiche, Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e succ. modifiche). Requisiti previsti dalla edizione corrente della Recommendation R 95(15) Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, EDQM. Pagina 10 di 17

11 Requisiti ulteriori di performance dei reattivi e delle apparecchiature definiti dall Azienda aggiudicataria CSL Behring del contratto di Plasmaderivazione (produzione industriale di farmaci plasmaderivati in conto-lavorazione) dell Accordo NAIP, al fine della qualificazione della S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL) come fornitore di plasma, in base alle vigenti normative italiane ed europee. A tal fine, il Fornitore dovrà documentare formalmente di aver acquisito dall Azienda aggiudicataria CSL Behring i requisiti relativi ai test di qualificazione biologica, e che tali requisiti siano punto per punto soddisfatti. PREMESSA Oggetto del presente capitolato è la fornitura, in service, di sistemi diagnostici per esami sierologici per la qualificazione biologica delle unità di sangue donate per i seguenti agenti trasmissibili con la trasfusione, ai sensi della vigente normativa (D.M e s.m.): Virus dell Epatite B (HBV) Virus dell Epatite C (HCV) Virus dell AIDS (HIV) Treponema pallidum Il lotto quindi interessa l attività di accertamento dei requisiti di qualità e sicurezza delle unità di sangue e di emocomponenti. Carico di lavoro e materiale richiesto: La tipologia e la quantità presunta di analisi da effettuare nell arco di 12 mesi è sintetizzata nella tabella che segue: Agente infettivo Esami/test Analisi/anno Frequenza analitica HBV 3 sedute HBsAg 8000 analitiche/settimana HCV 3 sedute Anticorpi anti-hcv 8000 analitiche/settimana HIV Treponema pallidum Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti-hiv 1-2 e antigene HIV Anticorpi anti-treponema pallidum (TP) con metodo immunometrico sedute analitiche/settimana 3 sedute analitiche/settimana Dal conteggio delle determinazioni presunte sono esclusi i controlli indicati in ciascuna metodica per la validazione della seduta e i controlli di qualità interni (stimabili in 1 ogni 25 determinazioni circa per ogni analita) mentre sono incluse le eventuali ripetizioni calcolate secondo una stima non superiore al 2 %: le Ditte partecipanti sono invitate a definire, in base al test offerto, la previsione numerica di tali controlli. SISTEMI DIAGNOSTICI CARATTERISTICHE MINIME GENERALI DEI SISTEMI I sistemi diagnostici dovranno possedere caratteristiche di elevata automazione, tracciabilità completa (compresi i reagenti), contrazione dei tempi di esecuzione, versatilità ed efficienza tecnica e diagnostica, associata a facilità di approccio per gli operatori sanitari. La fornitura deve prevedere tutto ciò che concorre all esecuzione del test, compreso il materiale di consumo, le dotazioni Pagina 11 di 17

12 hardware e software e tutti gli accessori necessari. Sono escluse solamente le provette primarie dei campioni. I sistemi dovranno inoltre essere dotati di allarme acustico e/o visivo e registrato in archivio o stampa in caso di mancata lettura di barcode identificativi o di problematiche relative al campionamento o alla fluidica dello strumento, compresa la certificazione per il Carry-Over. I sistemi devono essere in grado di gestire almeno le seguenti tipologie di campioni: - campioni etichettati con barcode di laboratorio costituito da n 11 caratteri; - campioni etichettati con barcode dei numeri di sacca costituito da n 6 caratteri oppure, codice 13 cifre alfanumerico conforme a norma UNI Gli strumenti di analisi e i relativi software gestionali devono consentire le seguenti operazioni: 1. Possibilità per gli utenti (TSLB, medico, biologo) di richiedere gli esami da pc direttamente alle apparecchiature del laboratorio attraverso sistema in rete; 2. Gestione di identificativi campione (barcode) almeno fino a 13 cifre alfanumeriche da parte dei lettori barcode, delle procedure dello strumento e degli eventuali gestionali agganciati; 3. Possibilità di richiedere la programmazione di un campione già processato, ricevendo in input esami aggiuntivi alla prima programmazione, che andranno ad aggiungersi ai precedenti. CARATTERISTICHE MINIME SPECIFICHE DELLA STRUMENTAZIONE: 1. Strumentazione di ultima generazione completamente automatica (walk-away) dall importazione delle liste di lavoro, alla dispensazione dei campioni, all incubazione, alla lettura dei risultati ed all esportazione dei risultati al gestionale, senza necessità di intervento dell operatore, qualora non ci siano problematiche di interpretazione dei risultati; 2. Capacità operativa non inferiore ai 200 (duecento) risultati/die; 3. Accesso continuo; 4. Completa tracciabilità del processo analitico (operatori coinvolti, identificazione positiva di campioni e reagenti tramite codice a barre delle provette primarie, monitoraggio di tutte le fasi analitiche, interpretazionne dei risultati con produzione di un referto finale); 5. Software di gestione dello strumento in lingua italiana che consenta l accesso ai programmi di lavoro mediante password a più livelli, differenziate in base alla responsabilità degli operatori, verifica dello stato degli esami in corso, archiviazione degli esami su server aziendale con possibilità di richiamo e consultazione dei test effettuati da qualsiasi postazione in qualsiasi momento; 6. Possibilità di lettura di differenti codici a barre; 7. Presenza di allarmi acustici e/o visivi in caso di taniche piene di liquidi di scarico ed in caso di soluzioni o reagenti insufficienti; 8. Gruppo di continuità con durata di autonomia operativa tale da consentire il completamento della seduta analitica. 9. Disposizione random dei campioni a bordo; 10. Sensori di livello e di coagulo per campioni con relativi allarmi acustici e/o visivi; 11. Dispensazione dei campioni direttamente dalla provetta madre con identificazione positiva del barcode; 12. Sensori di livello per i reagenti; 13. Verifica della presenza a bordo di adeguata quantità di reagenti, soluzioni di lavaggio prima dell avvio della procedura; 14. Identificazione dei reagenti e dei supporti con controllo della data di scadenza e congruità dei reattivi a bordo prima della dispensazione dei campioni; 15. Verifica dell integrità e della posizione di reattivi e campioni ancora in corso di processazione ad ogni apertura dello strumento da parte dell operatore; Pagina 12 di 17

13 16. Verifica della corretta dispensazione dei reagenti e dei campioni con notifica visiva ed acustica all operatore in caso di livello non corretto; 17. Possibilità di modifica dei risultati con tracciabilità della variazione eseguita e dell operatore nel database; 18. Possibilità di stampa delle procedure eseguite; 19. Gestione quotidiana automatizzata di campioni a risultati noti (controllo interno di qualità) con registrazione degli esiti; CARATTERISTICHE MINIME DEI REATTIVI: 1. Conformi ai requisiti definiti dalla Recommendation R 95(15) Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, EDQM: Principles Chapter 9 e Standards Chapter 9; 2. I test devono essere effettuati su singolo campione, sia su plasma sia su siero, senza pretrattamenti (esclusa centrifugazione); 3. I campioni possono essere conservati prima dell esecuzione del test a 2-8 C per almeno 5 giorni; 4. I test non devono dare false reattività in presenza di campioni con I comuni fattori interferenti quali iperbilirubinemia, ipertrigliceridemia, proteine anomale, emolisi; 5. Pronti all uso senza preparazioni, ricostituzioni, diluizioni; 6. Sensibilità per HBsAg pari a 0,05 UI/ml o inferiore per i sottotipi ad e ay 7. Specificità per HBsAg, anti-hcv e HIV1-2 Ag/Ab uguale o superiore a 99,5% in una popolazione di donatori di sangue o comunque a bassa prevalenza di infezione; 8. Specificità per anti-treponema uguale o superiore al 99%; 9. Documentazione scientifica sulla frequenza di rilevazione di mutanti HBV; 10. Test HIV per i sottotipi M e O; 11. Tutti i test devono essere approvati per l uso specifico (test per la qualificazione biologica delle donazioni di sangue ad uso trasfusionale) ed avere la marcatura CE; 12. Controlli di Qualità interni multi/mono parametrici per il monitoraggio costante di ciascun analita fabbricato da una ditta esterna indipendente dalla ditta aggiudicataria, pronti all uso e marcato CE, da utilizzarsi in ogni seduta analitica; 13. Fornitura di qualificati programmi di VEQ (con esclusione di quelli inviati dall ISS) per ciascun test, con elevato livello qualitativo degli esercizi e completa elaborazione statistica dei risultati. A titolo indicativo, si ritiene che il programma UK-NEQAS o equivalenti possano adeguatamente soddisfare le esigenze. I programmi dovranno essere compiutamente descritti nell offerta. Pagina 13 di 17

14 SCHEDA TECNICA LOTTO 3: Sistema diagnostico in biologia molecolare (NAT) per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti: test HCV NAT, HBV NAT, HIV NAT. CONFORMITA NORMATIVA I sistemi diagnostici offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione presente sul mercato. Il Fornitore dovrà garantire la conformità delle apparecchiature alle vigenti normative in materia di sicurezza. I sistemi diagnostici offerti dovranno avere la marcatura CE e rispondere ai: Requisiti stabiliti nella Direttiva 98/79/CE dispositivi medico-diagnostici in vitro, recepita con D. Lgs. 332/2000; Requisiti stabiliti nel Testo unico sulla sicurezza, D.Lgs. 81/2008 e ss.mm. Requisiti stabiliti dalla normativa specifica della disciplina di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (D.M.S. 02/11/2015 e succ. modifiche, D.Lgs 208/2007 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche, legge 219/2005 e succ. modifiche, Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010 e succ. modifiche). Requisiti previsti dall edizione corrente della Recommendation R 95(15) Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, EDQM. Requisiti ulteriori di performance dei reattivi e delle apparecchiature definiti dall Azienda aggiudicataria CSL Behring del contratto di Plasmaderivazione (produzione industriale di farmaci plasmaderivati in conto-lavorazione) dell Accordo NAIP, al fine della qualificazione della S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale del Presidio Ospedaliero U. Parini dell AUSL e delle sue articolazioni organizzative (punto di raccolta sangue) di Donnas (Poliambulatorio AUSL) e Verrès (Consultorio AUSL) come fornitore di plasma, in base alle vigenti normative italiane ed europee. A tal fine, il Fornitore dovrà documentare formalmente di aver acquisito dall Azienda aggiudicataria CSL Behring i requisiti relativi ai test di qualificazione biologica, e che tali requisiti siano punto per punto soddisfatti. PREMESSA Oggetto del presente capitolato è la fornitura, in service, di sistemi diagnostici automatici completi per la dispensazione dei campioni, l estrazione e la rilevazione di HCV RNA, HIV-1 RNA e HBV DNA mediante tecnica NAT per la qualificazione biologica delle unità di sangue donate per i seguenti agenti trasmissibili con la trasfusione, ai sensi della vigente normativa (D.M e s.m.): Virus dell Epatite B (HBV) Virus dell Epatite C (HCV) Virus dell AIDS (HIV) Il lotto quindi interessa l attività di accertamento dei requisiti di qualità e sicurezza delle unità di sangue e di emocomponenti. Carico dl lavoro e materiale richiesto: La tipologia e la quantità presunta di analisi da effettuare nell arco di 12 mesi è sintetizzata nella tabella che segue: Agente infettivo Esami/test Analisi/anno Frequenza analitica HBV HBV NAT sedute analitiche/settimana HCV HCV NAT sedute analitiche/settimana HIV HIV NAT sedute analitiche/settimana Pagina 14 di 17

15 Dal conteggio delle determinazioni presunte sono esclusi i controlli indicati in ciascuna metodica per la validazione della seduta e i controlli di qualità interni (stimabili in 1 ogni 25 determinazioni circa per ogni analita) mentre sono incluse le eventuali ripetizioni calcolate secondo una stima non superiore al 2 %: le Ditte partecipanti sono invitate a definire, in base al test offerto, la previsione numerica di tali controlli. SISTEMI DIAGNOSTICI CARATTERISTICHE MINIME GENERALI DEI SISTEMI I sistemi diagnostici dovranno possedere caratteristiche di elevata automazione di tutto il processo analitico (riconoscimento dei campioni, dispensazione di campioni e reagenti, estrazione, amplificazione, rilevazione), tracciabilità completa (compresi i reagenti), contrazione dei tempi di esecuzione, versatilità ed efficienza tecnica e diagnostica, associata a facilità di approccio per gli operatori sanitari. La fornitura deve prevedere tutto ciò che concorre all esecuzione del test, compreso il materiale di consumo, le dotazioni hardware e software e tutti gli accessori necessari. Sono escluse solamente le provette primarie dei campioni. Il sistema deve consentire la ricerca contemporanea di HCV RNA, HIV-1 RNA e HBV DNA. Il sistema deve inoltre consentire anche la ricerca di WNV RNA nel caso sia necessario attivarla in base all estensione delle misure di prevenzione della trasmissione trasfusionale del virus disposte dalle Autorità Competenti. Al proposito, la ditta offerente dovrà obbligatoriamente offrire i reagenti e quanto necessario all esecuzione del test NAT WNV su singolo campione e sulle stesse apparecchiature, a una quotazione non superiore a quella del test tri-nat, al netto dei costi di noleggio e manutenzione. L eventuale periodo di fornitura del test è definito dalle Autorità Competenti e l operatività dell esecuzione della NAT WNV dev essere garantita entro 48 ore dalla richiesta. La quotazione del test non rientra nell importo complessivo posto a base d asta e non verrà considerato ai fini dell aggiudicazione. I sistemi dovranno essere dotati di allarme acustico e/o visivo e registrato in archivio o stampa in caso di mancata lettura di barcode identificativi o di problematiche relative al campionamento o alla fluidica dello strumento, compresa la certificazione per il Carry-Over. I sistemi devono essere in grado di gestire almeno le seguenti tipologie di campioni: - campioni etichettati con barcode di laboratorio costituito da n 11 caratteri; - campioni etichettati con barcode dei numeri di sacca costituito da n 6 caratteri oppure, codice 13 cifre alfanumerico conforme a norma UNI Gli strumenti di analisi e i relativi software gestionali devono consentire le seguenti operazioni: 1. Possibilità per gli utenti (TSLB, medico, biologo) di richiedere gli esami da pc direttamente alle apparecchiature del laboratorio attraverso sistema in rete; 2. Gestione di identificativi campione (barcode) almeno fino a 13 cifre alfanumeriche da parte dei lettori barcode, delle procedure dello strumento e degli eventuali gestionali agganciati; 3. Possibilità di richiedere la programmazione di un campione già processato, ricevendo in input esami aggiuntivi alla prima programmazione, che andranno ad aggiungersi ai precedenti. CARATTERISTICHE MINIME SPECIFICHE DELLA STRUMENTAZIONE: 1. Strumentazione di ultima generazione completamente automatica (walk-away) dall importazione delle liste di lavoro, alla dispensazione dei campioni, estrazione, amplificazione, rilevazione dei risultati ed all esportazione dei risultati al gestionale, senza necessità di intervento dell operatore, qualora non ci siano problematiche di interpretazione dei risultati; Pagina 15 di 17

16 2. Test effettuato su singolo campione; 3. Ricerca contemporanea di HCV RNA, HIV-1 RNA e HBV DNA; possibilità di ricercare anche WNV-RNA; 4. In caso di reattività, il sistema dev essere in grado di identificare il virus coinvolto; 5. Capacità operativa non inferiore ai 200 (duecento) risultati/die; 6. Accesso continuo; 7. Completa tracciabilità del processo analitico (operatori coinvolti, identificazione positiva di campioni e reagenti tramite codice a barre delle provette primarie, monitoraggio di tutte le fasi analitiche, estrazione degli acidi nucleici, amplificazione e rilevazione con interpretazione dei risultati e produzione di un referto finale); 8. Software di gestione dello strumento in lingua italiana che consenta l accesso ai programmi di lavoro mediante password a più livelli, differenziate in base alla responsabilità degli operatori, verifica dello stato degli esami in corso, archiviazione degli esami su server aziendale con possibilità di richiamo e consultazione dei test effettuati da qualsiasi postazione in qualsiasi momento; 9. Possibilità di lettura di differenti codici a barre; 10. Presenza di allarmi acustici e/o visivi in caso di taniche piene di liquidi di scarico ed in caso di soluzioni o reagenti insufficienti; 11. Gruppo di continuità con durata di autonomia operativa tale da consentire il completamento della seduta analitica. 12. Disposizione random dei campioni a bordo; 13. Sensori di livello e di coagulo per campioni con relativi allarmi acustici e/o visivi; 14. Dispensazione dei campioni direttamente dalla provetta primaria con identificazione positiva del barcode; 12. Sensori di livello per i reagenti; 13. Verifica della presenza a bordo di adeguata quantità di reagenti, soluzioni di lavaggio prima dell avvio della procedura; 14. Identificazione dei reagenti e dei supporti con controllo della data di scadenza e congruità dei reattivi a bordo prima della dispensazione dei campioni; 15. Verifica dell integrità e della posizione di reattivi e campioni ancora in corso di processazione ad ogni apertura dello strumento da parte dell operatore; 16. Verifica della corretta dispensazione dei reagenti e dei campioni con notifica visiva ed acustica all operatore in caso di livello non corretto; 17. Possibilità di modifica dei risultati con tracciabilità della variazione eseguita e dell operatore nel database; 18. Possibilità di stampa delle procedure eseguite; 19. Gestione quotidiana automatizzata di campioni a risultati noti (controllo interno di qualità) con registrazione degli esiti; CARATTERISTICHE MINIME DEI REATTIVI: 1. Conformi ai requisiti definiti dalla Recommendation R 95(15) Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, EDQM: Principles Chapter 9 e Standards Chapter 9; 2. Tutti i test devono essere approvati per l uso specifico (test per la qualificazione biologica delle donazioni di sangue ad uso trasfusionale) ed avere marcatura CE; 3. Controlli di Qualità interni multi/mono parametrici per il monitoraggio costante di ciascun analita fabbricato da una ditta esterna indipendente dalla ditta aggiudicataria, pronti all uso e marcato CE, da utilizzarsi in ogni seduta analitica; 4. Fornitura di qualificati programmi di VEQ (con esclusione di quelli inviati dall ISS) per ciascun virus ricercato, con elevato livello qualitativo degli esercizi e completa elaborazione statistica Pagina 16 di 17

17 dei risultati. A titolo indicativo, si ritiene che i programmi UK-NEQAS e ACROMETRIX o equivalenti possano adeguatamente soddisfare le esigenze. I programmi dovranno essere compiutamente descritti nell offerta. Pagina 17 di 17