Le migliorie proposte dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica.

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO U.O.C. Medicina Trasfusionale LOTTO 13 Capitolato tecnico per la fornitura quinquennale di attrezzature in service full risk di sistemi per la raccolta, lavorazione e trasfusione di sangue ed emocomponenti. Importo a base d asta ,00 + I.V.A. CIG: C3 Il Sistema deve essere conforme al recente decreto del 02/11/2015 pubblicato nella gazzetta ufficiale del 28/12/2015, alle raccomandazioni SIMTI 2017, alle linee guida per la convalida dei processi del Centro Nazionale Sangue del febbraio 2014 ed alla direttiva UE 1214/2016 e a EDQM edizione Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara. Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell art. 68 del D.L. n. 50/16, si deve intendere inserita la clausola o equivalente. Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico. Sarà consentita, ai sensi dell art. 68, comma 6, del D. Lgs n. 50/2016, l offerta di prodotti aventi caratteristiche equivalenti da un punto di vista funzionale, sempreché tale equivalenza sia dimostrata dalla ditta concorrente in sede di offerta. Ciò sarà oggetto di specifica verifica di congruità tecnica da parte della competente Commissione. Le migliorie proposte dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le integrazioni con il LIS Aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici. IL LOTTO UNICO E INDIVISIBILE è costituito da : a) N Sacche quadruple da 450 ml con CPD e soluzione SAGM o equivalente con filtro in linea per deplezione leucocitaria da sangue intero per scomposizione in eritrociti leucodepleti (residuo leucocitario < per unità) e plasma leucodepleto. b) n Sacche quintuple da 450 ml T&B con CPD e soluzione SAGM o equivalente, con filtro morbido integrato in linea per la leucodeplezione solo eritrocitaria per la scomposizione sangue intero in plasma, PRP da buffycoat, eritrociti leucodepleti (leucociti < per unità) c) n set per lavaggio emazie concentrate provvisti di linea di additivazione di soluzione fisiologica (sacca con raccordo ad Y tale da permettere l introduzione della sol.fisiologica e scartare il surnatante dopo centrifugazione) f) n filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati piastrinici per uso al letto del paziente con camera di gocciolamento tale da assicurare un residuo leucocitario < per Pagina 1 di 7 1

2 unità. Tali dispositivi vengono richiesti per far fronte ad eventuale mal funzionamento dei filtri delle sacche di cui alla voce b) o per eventuale infusione di singole unità entro le 24 H dal prelievo; g) n Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat Sistema completamente chiuso, costituito da minimo sette perforatori, di cui uno per la risospensione, confluenti in una sacca alla quale deve essere interconnesso un filtro per la leucodeplezione per piastine da buffy-coat (minimo 6 unità random), tale da assicurare un residuo leucocitario < per unità di pool. h) n. 500 filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati eritrocitari per uso al letto del paziente con camera di gocciolamento. Tali dispositivi vengono richiesti per far fronte ad eventuale mal funzionamento dei filtri delle sacche di cui alla voce b); i) n. 150 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml; j) n. 150 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 ml; k) n. 300 dispositivi per aliquotazione emazie concentrate in minibag da 100 ml per uso pediatrico; l) n Set di infusione per sangue o emocomponenti a 1 via con ago 18/20 Gauge; m) n sacca da 300 ml con soluzione conservante per piastrine; n) n sacche singole per salassi terapeutici; p) astucci per lo stoccaggio ed il congelamento di sacche di plasma in materiale adatto al congelamento n. 200 per sacche di plasmaferesi n per sacche di plasma da scomposizione CARATTERISTICHE MINIME DEI PRODOTTI RICHIESTI a-b) Caratteristiche minime dei sistemi di raccolta per sangue intero omologo Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità (SAG-M) per un periodo di almeno 42 giorni Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la presenza dell ACD nella minibag e nel tubo ad essa connesso Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre Etichettatura conforme alle disposizioni di legge Periodo di validità >12 mesi alla consegna Schede tecniche e depliant originali del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante. a-b) Caratteristiche minime dei filtri in linea Pagina 2 di 7 2

3 Filtro ad elevata capacità di rimozione, con un residuo leucocitario inferiore a 0.2x10 6 e residuo piastrinico inferiore al 10% per unità con possibilità di filtrazione entro le due ore dal prelievo Recupero eritrocitario maggiore del 90% Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica) Tempo di filtrazione inferiore a 30 minuti a temperatura ambiente (15-24 C) E richiesto il n. di lotto di produzione impresso sul corpo del filtro Le caratteristiche dei filtri per deleucocizazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante e da bibliografia nazionale e internazionale relativa ai prodotti offerti e/o con attestazioni di centri ove sono già in uso (almeno tre) da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti; f-g) Caratteristiche minime dei filtri da leucodeplezione per concentrati piastrinici Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 6 concentrati piastrinici random Residuo leucocitario inferiore 0.2x10 6 per unità. Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l arresto automatico del flusso Presenza di pre filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo. Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas. Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore e bibliografia nazionale e internazionale, relativa ai prodotti offerti e/o con attestazioni di centri ove sono già in uso (almeno tre) da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti; l) Caratteristiche minime dei set di infusione per sangue ed emocomponenti Trasfusore con perforatore con camera di gocciolamento Presenza di filtro non superiore a 200 micron Presenza di stringitubo roller Connettore tipo Luer-lock con ago G Le ditte dovranno produrre n. 2 campioni per uso clinico di cui ai punti a) b) c) f) g) ed h) per ogni articolo richiesto. Ove ritenuto necessario, ai fini di potere esprimere il giudizio di congruità tecnica, potrà essere chiesto alle stesse di effettuare la dimostrazione pratica nella sede della U.O.C. Medicina Trasfusionale. DESCRIZIONE APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE FULL RISK Tutte le apparecchiature offerte dovranno essere nuove e di ultima generazione con obbligo di aggiornamento tecnologico se dovessero essere immessi nel mercato nuovi modelli UNITA di RACCOLTA Interna del SIMT N. 3 bilance elettroniche basculanti N. 3 carrelli porta bilance N. 3 saldatori a pinza per sacche n.1 PC completo di monitor 17 e stampante laser e N 2 stampanti per etichette tipo zebra con etichette termiche 100 x 100 mm per la etichettatura delle unità di sangue Pagina 3 di 7 3

4 e degli emocomponenti e n etichette termiche 55x25 (60x30) mm per la etichettatura delle provette pilota. Le etichette devono possedere le seguenti caratteristiche: collante adatto alle basse temperature fino a 50 C (come per surgelati) confezionamento compatibile con stampanti tipo zebra UNITA di RACCOLTA dell Associazione esterna al SIMT N. 3 bilance elettroniche basculanti N. 3 carrelli porta bilance N. 3 saldatori a pinza per sacche Caratteristiche minime delle bilance elettroniche basculanti Deve essere previsto interfacciamento bidirezionale tra le bilance e il sistema gestionale EMONET, con gli oneri a carico della ditta aggiudicataria, per la trasmissione in radio frequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione (codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della donazione, numero lotto sacca, codice operatore). Le bilance devono essere comprensivi dell hardware e del software abbinato per la gestione dei dati raccolti durante la donazione. Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sangue e anticoagulante Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codice donazione, codice operatore, codice lotto sacca Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile. Allarme acustico e visivo con suonerie differenziate per ogni evento (posizione tubo, flusso basso, fine donazione, errore lettura codici a barre etc) Intero processo di donazione guidato da messaggistica Ogni bilancia deve essere corredata di carrello porta bilancia mobile a due ripiani Caratteristiche minime dei saldatori a pinza per sacche Allarme di mancato completamento della saldatura Omologato per la saldatura con il donatore collegato (protezione di grado CF) Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura Funzionamento anche a batteria Caratteristiche minime per la stazione di FILTRAZIONE Una stazione per la filtrazione delle sacche di sangue intero, e/o, emazie, che consenta il posizionamento delle sacche vuote (destinate a raccogliere il sangue filtrato) all altezza del piano di lavoro ( cm) e la possibilità di sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione ottimale. Capacità di caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche; Caratteristiche minime per le centrifughe N 2 Centrifughe refrigerate da pavimento per sacche di sangue Capacità di contenere almeno dodici sacche quadruple o quintuple da 450 ml di sangue intero Controllata da microprocessore con almeno 15 programmi di lavoro memorizzabili Range di temperatura : 0 C +40 C.. Velocità di centrifugazione regolabile fino ad almeno 6000 g Pagina 4 di 7 4

5 Display digitale per indicazione di tutti i parametri. Fornita di rotore con coperchio, completo di relativi becher Deve essere dotato di dispositivi di sicurezza con relativi display ed interfacciate con il gestionale sui parametri di centrifugazione in totale automazione, Conforme agli standard vigenti N.1 Centrifuga refrigerata da banco Requisiti minimi Bracci oscillanti con contenitori per provette di diversa misura interscambiabili Range di temperatura 0 C + 40 C N. 2 centrifughe da banco Bracci oscillanti con contenitori per provette di diversa misura interscambiabili SCOMPOSIZIONE N 2 Scompositori automatici di emocomponenti corredati di apposito computer e software e interfacciamento bidirezionale con il gestionale del SIMT (EMONET) a carico della ditta aggiudicataria nei termini previsti dal SIMT Caratteristiche minime degli scompositori: Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom", Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun intervento da parte dell operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura automatica. saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite testine autosaldanti, al fine di ottimizzare l utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea. dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tutte sulla sacca madre controllino mediante apposito software volume residuo del buffy coat, forza di spremitura, altezza del buffy coat nella sacca primaria. Sistema di eliminazione automatica dell aria nella sacca plasma Allarme acustico e visivo in caso di errato posizionamento sacca e/o tubi Dotato di tecnologia RFI e collegamento dati in assenza di cablaggi Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa. N 1 Bilancia da banco per la pesatura dei cestelli per centrifughe di sacche di sangue, multifunzionale, ad alta precisione (non più di 0,5 grammi), digitale, pesatura in conteggio e in percentuale, calibratura automatica, portata almeno 5000 grammi N 3 saldatori a pinza (oltre quelli in dotazione alle bilance) di cui due portatili ed uno da banco con le seguenti caratteristiche minime: Allarme di mancato completamento della saldatura Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura N 4 pinze spremitubo N. 1 connettore sterile per tutte le saldature necessarie alle esigenze del SIMT con interfacciamento bidirezionale con EMONET con cartucce per 9000 saldature N. 2 Scongelatori rapidi automatici per sacche di plasma, deve consentire, completamente a secco, lo scongelamento di sacche di plasma, sia da aferesi (almeno 3), che da sangue intero (almeno 9), tramite appositi comparti separati ed indipendenti al fine di eliminare i rischi di contaminazione. Pagina 5 di 7 5

6 Deve consentire lo scongelamento delle sacche <20, per garantire l utilizzo in urgenza. Allarme rottura sacca. Scongelamento della sacca in orizzontale e movimento oscillante ed impulsivo per uniformare il processo. Possibilità di programmare mediante timer con avviso sonoro, il tempo di scongelamento. Costruito secondo norme CE. Interfacciamento con il sistema gestionale della U.O. Deve essere garantita l assistenza full-risk su tutte le apparecchiature entro 24 ore dalla chiamata salvo i festivi (entro 48 ore) La ditta aggiudicatrice deve effettuare, a sue spese, senza ulteriori oneri per l amministrazione, tutte le verifiche di qualità su tutte le apparecchiature, e supportare il mantenimento dell accreditamento mediante consulenza e supporto convalide processi propri della U.O. mediante personale qualificato con oggettivabile esperienza nel settore. Le predette verifiche di qualità dovranno essere effettuate con cadenza semestrale e comunque ogni qualvolta venga effettuato un intervento straordinario di manutenzione sulla singola apparecchiatura, anche nel caso di sostituzione della stessa. Scongelatori, centrifughe per sacche, bilance per donazione, scompositori, devono essere interfacciate con il sistema gestionale in uso. L interfacciamento di tutte le apparecchiature con il sistema gestionale in uso sono a carico della ditta aggiudicatrice N. 1 Sistema per il Controllo di qualità degli emocomponenti prodotti in accordo con la R(95)15 e con il D.L. del 02/11/2015. N.1 PC completo di monitor 17 e n. 1 stampante laser: Programma in lingua italiana con manuale in italiano; Capacità di monitorare tutte le categorie di emocomponenti; Accesso al servizio protetto da password con differenti livelli di autorizzazione; Elaborazione automatica dei risultati e creazione di un database facilmente consultabile; Controllo della conformità dei risultati rispetto al quadro normativo di riferimento per tutti gli emocomponenti previsti; Possibilità di aggiornare i limiti di legge in accordo con l evoluzione delle normative; Creazione di grafici e report completamente personalizzabili; Possibilità di stampare ed archiviare pdf di ogni sezione; Gestione via WEB per il coordinamento di studi multicentrici. Il concorrente potrà proporre prodotti migliorativi evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali rispetto a quanto richiesto nel capitolato tecnico. Le sopradette migliorie dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Apposita commissione all uopo nominata valuterà le caratteristiche dei prodotti offerti ai fini della relativa conformità Nell offerta economica deve essere di tipo analitico con dettaglio del singolo costo del consumabile e del singolo costo di noleggio e manutenzione della singola apparecchiatura ai fini di eventuali Pagina 6 di 7 6

7 variazioni quantitative e conseguentemente economiche per sopravvenute esigenze o intervenute modifiche normative con la disponibilità, in base alle evoluzioni legislative e/o organizzative, di implementare e/o ridurre la strumentazione (centrifuga per sacche, scompositori, etc). Per le apparecchiature la valutazione dei costi sul noleggio andrà fatta semestralmente. Pagina 7 di 7 7