ABRAXANE (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino

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Diana Angelini
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1 Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio ABRAXAN (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma del pancreas 1- Scheda Registrazione paziente (RP) tà [18-75] FAC SIMIL 2- Scheda leggibilità e Dati Clinici (DC) Caratteristiche della malattia Diagnosi Carcinoma del pancreas esocrino Adenocarcinoma duttale Carcinoma adenosquamoso Adenocarcinoma mucinoso non cistico Tipo istologico Carcinoma epatoide Carcinoma midollare Carcinoma a cellule ad anello con castone Carcinoma indifferenziato Altra variante di adenocarcinoma: specificare Stadio della malattia Localmente avanzato inoperabile Metastatico Fegato Polmone Se indicato Metastatico, specificare le sedi di ssa malattia (possibili selezioni multiple) ncefalo Linfonodi Altro Se Altro, specificare testo libero

Carcinoma del pancreas esocrino Adenocarcinoma duttale Carcinoma adenosquamoso Adenocarcinoma mucinoso non cistico Tipo istologico Carcinoma epatoide Carcinoma midollare Carcinoma a cellule ad anello

2 Data della prima diagnosi di carcinoma del pancreas Stadio alla diagnosi Localizzazione del tumore primitivo nel pancreas mese/anno IA (T1 N0 M0) IB (T2 N0M0) IIA (T3 N0 M0) IIB (T1-3 N1M0) III (T4 ogni N M0) IV (ogni T ogni N M1) Testa Corpo Coda FAC SIMIL Trattamenti precedenti per malattia non metastatica Precedente trattamento neoadiuvante Radioterapia Se Sì, indicare il tipo di terapia (possibili Terapia sistemica selezioni multiple) Altro: specificare Gemcitabina 5-fluorouracile Capecitabina Se Terapia sistemica, indicare i farmaci impiegati (possibili selezioni multiple) Se Terapia sistematica, indicare il Tempo (mesi) intercorso tra la fine del trattamento neoadiuvante e la diagnosi di malattia metastatica Cisplatino Carboplatino xaliplatino Irinotecan Acido folinico Paclitaxel Nab-paclitaxel Docetaxel Doxorubicina pirubicina Altro: specificare Testo libero

(possibili Terapia sistemica selezioni multiple) Altro: specificare Gemcitabina 5-fluorouracile Capecitabina Se Terapia sistemica, indicare i farmaci impiegati (possibili selezioni multiple) Se

3 Precedente trattamento adiuvante Se, indicare il tipo di terapia (possibili selezioni multiple) Se Terapia sistemica, indicare i farmaci impiegati (possibili selezioni multiple) Radioterapia Terapia sistemica Altro: specificare Gemcitabina 5-fluorouracile Capecitabina Cisplatino Carboplatino xaliplatino Irinotecan Acido folinico Paclitaxel Nab-paclitaxel Docetaxel Doxorubicina pirubicina Altro Se Altro, specificare testo libero Se Terapia sistemica indicare il tempo (mesi) intercorso tra la fine del trattamento neoadiuvante e la diagnosi di malattia metastatica 12 FAC SIMIL Trattamenti precedenti per malattia metastatica Terapia sistemica per malattia metastatica o localmente avanzata inoperabile

Nab-paclitaxel Docetaxel Doxorubicina pirubicina Altro Se Altro, specificare testo libero 6 6-12 Se Terapia sistemica indicare il tempo (mesi) intercorso tra la fine del

4 Performance status secondo la scala CG Caratteristiche del paziente e aspetti rilevanti all'eleggibilità Funzionalità renale (si raccomanda di prendere visione del RCP) Se Compromessa, indicare il grado di compromissione renale Funzionalità epatica (si raccomanda di prendere visione del RCP) Se Compromessa, indicare il grado di compromissione epatica rmale Compromessa Lieve (Clearance creatinina ml/min) Link a RCP Moderata (Clearance Creatinina ml/min) Severa (Clearance Creatinina <30 ml/min) rmale Compromessa Lieve o Child-Pugh A Link a RCP (*) Valutare la riduzione della Moderata o Child-Pugh B dose nei pazienti con bilirubina >2 ULN Severa o Child-Pugh C FAC SIMIL Anamnesi positiva per malattie cardiovascolari (es. ipertensione arteriosa) Se, indicare la/e patologia/e cardiovascolare/i (possibili selezioni multiple) (si raccomanda di prendere visione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) Ipertensione arteriosa Cardiopatia ischemica Scompenso cardiaco ndrome del QT lungo QTcF > 470 msec Altri disturbi del ritmo venti tromboembolici Altro Link a RCP Se Altro, specificare testo libero ffettuato prelievo per marcatori tumorali Ca19-9 Se, indicare il valore Ca19-9 (U/ml) Presenza di stent biliare Abraxane sarà somministrato in associazione con gemcitabina

(Clearance creatinina 60-89 ml/min) Link a RCP Moderata (Clearance Creatinina 30-59 ml/min) Severa (Clearance Creatinina <30 ml/min) rmale Compromessa Lieve o Child-Pugh A Link a RCP (*) Valutare la

5 Paziente già in trattamento con Abraxane per questa indicazione ed in accordo con i criteri Se risposto SI alla domanda precedente indicare: Data della prima somministrazione Numero di cicli già ricevuti //. 3- Scheda Richiesta Farmaco (RF) Dose raccomandata di Abraxane: 125 mg/m 2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Riduzioni di dose in caso di tossicità: 1 livello di riduzione = 100 mg/m 2, 2 livello di riduzione = 75 mg/m 2. Link a RCP. Dose raccomandata di gemcitabina: 1000 mg/m 2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Riduzioni di dose in caso di tossicità: 1 livello di riduzione = 800 mg/m 2, 2 livello di riduzione = 600 mg/m 2 FAC SIMIL Data richiesta farmaco../../. Peso del paziente (kg).. Altezza (cm).. Superficie corporea (m 2 ).. Sono stati effettuati i test di funzionalità epatica e verificato che siano compatibili con la somministrazione del trattamento, così come previsto da RCP? ' stata effettuata una valutazione dei medicinali somministrati contemporaneamente al paziente, in relazione al rischio di interazioni farmacologiche, così come previsto dal RCP? Sono state adottate tutte le altre misure previste dal RCP?

Riduzioni di dose in caso di tossicità: 1 livello di riduzione = 100 mg/m 2, 2 livello di riduzione = 75 mg/m 2. Link a RCP.

6 Per la RF1 Posologia (mg/m 2 ) di Abraxane 125 dose raccomandata Dose totale (mg) automatico Il farmaco viene somministrato in associazione con gemcitabina Dalla RF2 in poi: è/sono verificato/i un evento/i avverso/i per il/i quale/i è prevista l'interruzione definitiva del trattamento secondo quanto riportato in RCP (inserire link a RCP) ' stato necessario un rinvio della somministrazione? Se, indicare la causa del rinvio È necessaria una riduzione della dose di Abraxane dovuta ad eventi avversi? (vedi RCP) Posologia di Abraxane (mg/kg/3 STT) Dose totale (mg) Prosegue la somministrazione di gemcitabina? Se, indicare se la dose di gemcitabina è stata ridotta? e rimanda al FT Reazioni avverse Link RNFV Accertamenti radiologici per rivalutazione di malattia Radioterapia palliativa Altre cause non dipendenti dal farmaco Link RNFV 125 dose raccomandata livello di riduzione dose 75 2 livello di riduzione dose FAC SIMIL

Se, indicare la causa del rinvio È necessaria una riduzione della dose di Abraxane dovuta ad eventi avversi?

7 4- Scheda Rivalutazione (RV) bbligatoria ogni 2 cicli (range temporale) Data di RV Stato di malattia same con il quale è stato determinato lo stato della malattia (possibili scelte multiple) Se selezionato Markers tumorali indicare il valore di Ca19-9 (U/ml)../../. Risposta completa Risposta parziale Stabilità Progressione PT RMN TAC cografia Scintigrafia Rx torace same clinico Markers tumorali (*) e rimanda al FT (*) ALRT: La progressione sospettata sulla base di un incremento dei markers tumorali deve essere confermata indicando anche un'altra tipologia di esame CNTRLL: se STAT DI MALATTIA = Progressione, Markers tumorali non può essere l'unico esame selezionato FAC SIMIL

8 5- Scheda Fine Trattamento (FT) Data di FT Causa del FT Stato di malattia al termine del trattamento Migliore risposta ottenuta in corso di trattamento../../. Progressione Tossicità Trasferimento Perso al follow up n somministrazione Decisione Clinica Decisione Paziente Causa non dipendente dal farmaco Decesso Risposta completa Risposta parziale Stabilità Progressione n valutato Risposta completa (RC) Risposta parziale (RP) Stabilità (SD) Progressione (PD) n valutata (NV) Indicare la causa In automatico dal sistema secondo lo schema: RC>RP>SD>PD>NV Campo comunque editabile per eventuai rivalutazioni non inserite FAC SIMIL

Risposta completa Risposta parziale Stabilità Progressione n valutato Risposta completa (RC) Risposta parziale (RP) Stabilità (SD) Progressione (PD) n

9 same con il quale è stato determinato lo stato della malattia (possibili scelte multiple) Se selezionato Markers tumorali indicare il valore di Ca19-9 (U/ml) PT RMN TAC cografia Scintigrafia same clinico Rx torace Markers tumorali (*) (*) ALRT: La progressione sospettata sulla base di un incremento dei markers tumorali deve essere confermata indicando anche un'altra tipologia di esame CNTRLL: se STAT DI MALATTIA = Progressione, Markers tumorali non può essere l'unico esame selezionato FAC SIMIL Se Decesso indicare se il motivo del FT è: Se Decesso indicare la data del decesso: Progressione di malattia Tossicità al medicinale Altro../../.

deve essere confermata indicando anche un'altra tipologia di esame CNTRLL: se STAT DI MALATTIA = Progressione, Markers tumorali non può essere l'unico esame

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