SIMT-POS 014 AFERESI PRODUTTIVA. Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati SIMT-POS 014 AFERESI PRODUTTIVA

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1 1 Prima Stesura Data: Redattori: Mandarello Gabriele SIMT-POS 014 AFERESI PRODUTTIVA Indice 1 SOPO AMPO D APPLIAZIONE DOUMENTI DI RIFERIMENTO DESRIZIONE ATTIVITÀ INDIATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI

2 2 1 SOPO Oggetto della presente procedura è la descrizione delle attività inerenti la gestione delle attività aferetiche riguardanti la raccolta di plasma e multicomponent, e l organizzazione delle attività ad essa connesse. 2 AMPO D APPLIAZIONE La procedura si applica all attività di raccolta di emocomponenti ottenuti da singolo donatore mediante aferesi. 3 DOUMENTI DI RIFERIMENTO Legge n 219 del 2005 Decreti Ministero della Sanità Raccomandazioni n R 95 del onsiglio d Europa, o mitato dei Ministri Technical Manual della American Association of Blood Banks, edizione italiana 2000 NS linee guida per la prevenzione della TRALI Manuale Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI 4 DESRIZIONE ATTIVITÀ Nella presente POS si descrivono gli aspetti peculiari della donazione di emocomponenti mediante aferesi, rimandando alle procedure specifiche ( raccolta di sangue intero - controllo donatore - controlli di qualità trasporto gestione strumenti ) le attività comuni che riguardano: Giudizio di idoneità Assistenza e monitoraggio durante la donazione Gestione degli eventi avversi Gestione prelievi di qualificazione e validazione Ristoro e informazione Monitoraggio del gradimento ontrollo donatore con parametri alterati ontrollo di qualità emocomponenti manutenzione strumenti Trasporto provette e unità validazione 2

3 3 Le donazioni con tecniche di aferesi sono organizzate giornalmente in base alle caratteristiche ematologiche del donatore che si presenta per donare e alle necessità di determinati emocomponenti da aferesi come le piastrine. Molti donatori periodici, nell intervallo di tempo fra due donazioni di sangue intero, trascorsi i tempi di legge, si presentano per effettuare aferesi, generalmente di Plasma e di Plasma e Piastrine Il medico responsabile, coadiuvato dall' infermiere di turno, al momento della visita di idoneità alla donazione, valuta mediante esecuzione di esami supplementari, di effettuare le procedure di aferesi o di multicomponent anche in base al gruppo sanguigno e alla valutazione dell emocromo. 8.0 DONAZIONE 8.1 AOGLIENZA DONATORE ome per la donazione di sangue intero, il donatore effettua l accettazione presso il SIMT inserendo, da parte del personale addetto i suoi dati all interno del SI Emonet.Una volta compilato il questionario anamnestico il donatore si accomoda in sala di attesa per la procedura di valutazione di idoneità alla donazione. 8.2 GIUDIZIO D IDONEITÀ Questa attività non presenta aspetti peculiari rispetto alla donazione di sangue 8.3 SELTA DEL / DEGLI EMOOMPONENTI DA DONARE Il medico responsabile della valutazione dell idoneità sceglie gli emocomponenti da prelevare, in base alla visione dei dati di laboratorio predonazione ed in base agli esami della precedente donazione, comunque rispettando quanto previsto dagli allegati 6 e 8 del DM e dalle procedure di donazione di SI. Le tabelle 1 e 2 mostrano i dati di laboratorio di riferimento per tipologia di donazione. Vengono presi in considerazione gli intervalli di tempo trascorsi dall ultima donazione di SI, il numero di donazioni aferetiche effettuate dal donatore e le tipologie di emocomponenti donati Ai donatori di gruppo AB, alla eventuale donazione di sangue intero, viene sempre proposta la donazione in aferesi, compatibilmente con il loro tempo a disposizione da dedicare alla donazione. Per la donazione che comprende la raccolta di piastrine, al donatore viene sempre effettuato un esame emocromocitometrico per valutare il numero di PLT. Una volta deciso il tipo di aferesi da eseguire, al donatore viene fatto firmare il consenso all effettuazione delle procedure aferetiche. Il medico inserisce sul SI la tipologia di procedura scelta, il separatore e il tipo di kit da utilizzare. 3

4 4 TABELLA 1 donatori uomini con Hb almeno dl/l Tipologia di emocomponente donabile Piastrine (x10 9 /L) Proteine totali (gr %) Peso (kg) Piastrine + plasma > 50 Doppia sacca di > 50 piastrine Plasma* > 50 Globuli rossi + plasma Globuli rossi + piastrine > 60 > 60 TABELLA 2 donatrici donne con Hb almeno dl/l Tipologia di emocomponente donabile Piastrine (x10 9 /L) Proteine totali (gr %) Peso (kg) Piastrine + plasma > 50 Doppia sacca di > 50 piastrine Plasma* > 50 Globuli rossi + plasma Globuli rossi + piastrine *Se l aferesi di plasma viene attuata con intervalli > 90gg tra una donazione e l altra è ammessa una emoglobina di 12,5 dl/l per gli uomini e 11, 5 dl/l per le donne 6 6 > 60 > 60 TABELLA 3 esami integrativi per donazione in aferesi Esame da eseguire Test coagulazione Elettroforesi Proteine Totali ed Esami di chimica clinica 4

5 5 8.4 IDENTIFIAZIONE DONATORE-SAA EMOOMPONENTE VENIPUNTURA Prima dell'inizio della procedura di plasmaferesi o raccolta multicomponent, l infermiere di turno stampa i bollini identificativi dell'unità utilizzando il sistema informatico Emonet. L'infermiere appone le etichette sulle sacche connesse al circuito, sulle provette necessarie all'esecuzione dei test di laboratorio, sul registro esami donatori e sulla cartella Regionale donatori Lazio. Eventuali bollini residui vanno eliminati per evitare il rischio di bollinature improprie di altre donazioni. Il medico esegue l'impostazione dei dati di raccolta sulla base della tipologia di prodotto da donare, controlla che i liquidi (fisiologica e anticoagulante) siano messi nella giusta posizione controlla che le etichette corrispondano effettivamente all'identità del donatore, chiedendo direttamente conferma al donatore stesso e procede alla esecuzione della venipuntura (secondo la procedura standard) che può essere eseguita da lui medesimo o dall'infermiere. L'esecuzione dei prelievi per i test di qualificazione e validazione non contiene aspetti peculiari rispetto alla donazione di SI. 8.5 monitoraggio del donatore Durante la procedura e per qualche minuto dopo la fine della donazione, il donatore deve essere attentamente osservato per prevenire qualsiasi evento avverso o emergenze urgenze (vedi paragrafi successivi). Il donatore viene informato sui sintomi più comuni che possono insorgere durante la procedura ed invitato a riferire tempestivamente al personale sanitario, di qualsiasi variazione soggettiva della propria condizione. Qualsiasi alterazione oggettiva o soggettiva deve essere immediatamente affrontata. Tutti gli eventi avversi devono essere registrati nell apposito spazio (note cliniche) della scheda di donazione (all 3,4,5,6). gli eventi avversi gravi devono essere gestiti come descritto nella procedura gestione delle non conformità. 9. PREPARAZIONE, IMPOSTAZIONE ED ESEUZIONE DELLE PROEDURE Le operazioni riguardanti la preparazione, impostazione, priming ed esecuzione delle procedure sono descritte nelle apposite istruzione operativa. 10. RISTORO DEL DONATORE Qualche minuto dopo il termine della donazione, ed in assenza sintomi avversi, il donatore è invitato a recarsi nella contigua sala ristoro (non ci sono aspetti peculiari rispetto alla donazione di SI). 11. GESTIONE DELLE REAZIONI AVVERSE E DELLE EMERGENZE URGENZE Di seguito vengono definite le reazioni avverse specifiche per la donazione in aferesi per tutte le altre reazioni avverse si veda la procedura. 5

6 6 L'evento avverso più frequente è rappresentato dalla rottura dell'accesso venoso. Il trattamento prevede la semplice energica compressione della sede della venipuntura per qualche minuto. Se la raccolta ha già raggiunto gli obbiettivi minimi previsti dagli standard di riferimento si può interrompere definitivamente la procedura; altrimenti, se il donatore acconsente, si può riprendere la raccolta con una seconda venipuntura su altro accesso venoso (previa sostituzione dell'ago con altro sterile). Alcune delle emergenze cliniche della donazione tramite aferesi sono proprie di questo tipo di donazione. Ipocalcemia da anticoagulante L anticoagulazione è necessaria per prevenire l attivazione della coagulazione nel circuito di plastica extracorporeo; inoltre, evita la formazione di aggregati irreversibili di piastrine. L AD (Adenina itrato Destrano), contenente citrato di sodio, è l anticoagulante d elezione per le procedure d aferesi perché non interferisce in alcun modo con i fattori della coagulazione. Quasi sempre i sintomi, se presenti, sono modesti (parestesie, avvertite come formicolii in zona periorale, sul volto, sul torace), in qualche raro caso possono essere più accentuati (tremolii, spasmi muscolari più o meno generalizzati). In soggetti con normale funzionalità epatica e renale, il citrato è rapidamente smaltito dall organismo, di conseguenza questi fenomeni sono limitati alla durata della donazione; è importante però che siano esauriti prima che il donatore esca dal entro di Raccolta. L entità dei sintomi è dovuta, oltre a imprevedibili fattori di sensibilità individuale (donne, donatori di basso peso), soprattutto alla quantità di citrato che viene infusa nell unità di tempo, e alla capacità del donatore di esplicitare la presenza di sintomi. In caso di comparsa di sintomi di ipocalcemia considerare che: -nella maggior parte dei casi i sintomi che compaiono nel corso della raccolta si attenuano o scompaiono completamente nell arco di pochi minuti diminuendo la velocità di reinfusione; -nel caso di comparsa di sintomi più accentuati (tremori, contrazioni muscolari), oltre al rallentamento del flusso, è necessaria la somministrazione di calcio gluconato endovena, tramite l apposito dispositivo posto sulla linea di reinfusione (0,5-1 g. in infusione lenta, fino alla riduzione o scomparsa dei sintomi); -nel caso che, nei minuti immediatamente successivi alla somministrazione del calcio, non vi sia una scomparsa o quanto meno una riduzione dei sintomi, si sospende definitivamente la procedura, oltre a somministrare una ulteriore dose di calcio gluconato; questo evento andrà segnalato sul modulo di registrazione eventi avversi, sulla scheda di procedura e nell archivio donatori e dovrà essere attentamente rivalutata l idoneità del donatore per le successive procedure d aferesi. Nel caso di comparsa di una vera e propria sindrome tetanica, il donatore-paziente verrà invitato a sottoporsi ad accertamenti clinici mirati. Il medico esegue una ricognizione visiva dei prodotti prelevati prima che questi vengano inviati al settore qualificazione e validazione e assiste l'infermiera nello stoccaggio per il trasporto. 6

7 7 5 INDIATORI Insere indicatore dello standard 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: = collabora R = responsabile Medico entro Raccolta di Infermiere di turno Aferesi Infermiere referente Responsabile settore Accoglienza / accettazione Valutazione clinica + Informazione al R donatore Preparazione materiali e apparecchiature R Priming apparecchio, selezione programma e impostazione R Esecuzione della Raccolta aferetica R ontrolli di qualità del materiale raccolto R Invio da/per Laboratorio validazione R Gestione quotidiana del separatore R Registrazioni cartacee ed in elettronica R R Programmazione attività onvocazione per donazioni e controlli R R Gestione magazzino e manutenzione R R Archiviazione documenti R R 7 R

8 8 Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: = ollabora, R = Responsabilà 7 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI 8 ALLEGATI 8