Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione

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1 Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione La cultura della farmacovigilanza per la sicurezza del paziente Bologna 26 gennaio, 2, 9 e 16 febbraio 2010 Dott.sa Mirna Magnani

2 Registrazione dei farmaci in Europa Procedura Nazionale Procedura di Mutuo AIC Riconoscimento Procedura centralizzata

3 La farmacovigilanza ha 4 obiettivi principali: 1. riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove ADRs 2. migliorare ed allargare le informazioni su ADRs sospette o già note 3. valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia 4. comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica

4 un precoce segnale d allarme d : generazione di una ipotesi: segnalazioni rafforzamento dell'ipotesi (ulteriori segnalazioni) e valutazione preliminare dei dati disponibili verifica (studi epidemiologici) valutazione rischio/beneficio Decisioni normative: possibilità di controllare il rischio Limitazioni e precauzioni d uso d Ritiro (cerivastatina ( agosto 2001)

5 Quale livello ottimale di segnalazioni? 300 segnalazioni anno/ml di abitanti In queste condizioni si può essere ragionevolmente sicuri che ADR importanti siano identificate in un tempo ragionevolmente breve. Nel 2009 in Italia 250 segnalazioni anno/ml abitanti nella AUSL di Bologna 259* segnalazioni anno/ml abitanti * Il dato comprende segnalazioni AUSL, AOSP e IOR

6 Cosa segnalare (medico, operatore sanitario, farmacista..) Tutte le sospette reazioni gravi e inattese Tutte le sospette reazioni gravi, non gravi, attese e inattese per vaccini e farmaci sottoposti a monitoraggio (art. 4 comma 5 decreto 95/2003) Non sono da segnalare le sospette reazioni per i farmaci in corso di sperimentazione clinica (non fa parte del citato DL)

7 IL PERCORSO (1) (schede segnalazione del medico, del farmacista..) Le schede arrivano al Responsabile aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) il decreto riporta che medico o altro personale sanitario deve inviare TEMPESTIVAMENTE la sospetta ADR (art. 4 comma 4) direttamente o tramite la Direzione Sanitaria

8 IL PERCORSO (2) (schede segnalazione del medico, del farmacista..) Il RAFV verifica la completezza e la congruità dei dati Il RAFV provvede all inserimento nella rete di farmacovigilanza nazionale (sito AIFA) il decreto riporta che ciò deve avvenire entro e non oltre 7 giorni solari dal ricevimento (art. 4 comma 5) Il RAFV conserva le schede ricevute e inoltra, in copia, a Ministero Salute, regione e centro regionale se richieste

9 Il RAFV verifica la completezza e la congruità dei dati Fondamentale risulta nella scheda il maggior numero di campi compilati perché é.

10 si possa decidere se un evento avverso è imputabile ad un farmaco (una reazione avversa - ADR) Mancanza di cause alternative che spieghino l evento Intervallo di tempo compatibile Scomparsa dell evento dopo sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio (de-challenge) Ricomparsa dell evento dopo ripresa del trattamento o del dossaggio originario (rechallenge, in alcuni casi necessario, non sempre possibile) Reazione avversa già descritta per quel farmaco Evento già comparso nel paziente con quel farmaco o con farmaco affine Parametri di laboratorio: livelli di farmaco, alterazioni di parametri fisiologici

11 IL RAFV All inserimento avvenuto il sistema, con un messaggio, avverte che l operazione l è stata completata e che ditta produttrice, regione/centro regionale - se istituito sono stati avvertiti

12 IL RAFV in caso contrario il RAFV provvede all inoltro di copia tramite fax all indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento di nuova segnalazione il Centro Regionale per opportune verifiche, chiede mensilmente copia cartacea delle schede

13 Riassumendo Medico o altro operatore AUSL o Direzioni sanitarie RAFV Regione, Centro regionale, AIFA, Ministero

14 IL RAFV provvede alla stampa in pdf dell anteprima della scheda inserita

15 IL RAFV ne invia copia al segnalatore accompagnata da lettera protocollata che attesta l avvenuto l inserimento corredata di altre informazioni utili scheda cartacea (ultima versione in essere) informazioni su altre segnalazioni nella rete altro.

16 AIFA INFORMAZIONE DI RITORNO Cartacea, Via , e Intranet SEGNALATORE RAFV

17 RAFV DITTA / AIFA INFORMAZIONE DI RITORNO Cartacea, Via , e Intranet SEGNALATORE RAFV

18 IL RAFV predispone l invio l periodico di altre informazioni Dear Doctor Letter Riviste Rapporti di FV, tabelle riassuntive Altro

19 IL RAFV Dear Doctor Letter una lettera richiesta dalle Autorità Regolatorie (AIFA, Ministero della Salute) alla ditta produttrice del farmaco indirizzata a tutto il personale sanitario del Paese contenente informazioni su modifiche apportate sul foglietto illustrativo contenente indicazioni più precise delle citate modifiche

20 IL RAFV Riviste in copia allegate indirizzo web Pubblicate sul sito AIFA Reazioni periodico di FV L uso dei farmaci in Italia - rapporti Osmed sui farmaci antibiotici Guida all uso dei farmaci Altri rapporti Pubblicate sul sito della regione Emilia- Romagna Pillole di Farmacovigilanza Pubblicate dall Azienda USL di Bologna.DOT

21 IL RAFV Rapporti di FV, tabelle riassuntive Dalla regione Dal Centro Regionale di FV Dall interrogazione del sito nazionale

22 IL RAFV predispone l invio l di altre informazioni provenienti da Gazzetta Ufficiale Italiana (farmaci nuovi, cambi di composizione, ritiri ), Banche dati di interesse scientifico nazionali Siti internazionali

23 IL RAFV Invia a: Medici Ospdalieri Medici di Medicina Generale (MMG) Pediatri di Libera Scelta (PLS) Farmacie Farmacisti Case di cura private

24 IL RAFV invia a: Medici Ospdalieri MMG PLS mailing list a cui il personale dipendente e convenzionato può iscriversi invio al Direttore della Farmacia Ospedaliera che provvede all inoltro ai Dipartimenti invio al Responsabile di Cure Primarie del Distretto che provvede all inoltro a MMG, PLS e specialisti del territorio

25 IL RAFV invia a Farmacie - mail ORDINE dei FARMACISTI Farmacisti - mail Ordine, Federfarma, Ascomfarma, Admenta Case di cura private - mail

26 Sono tanti i passi fin qui fatti

27 la strada da percorrere è ancora lunga, ma non è in salita! Grazie