Senonetwork: incontro centri di senologia 5.0

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1 Senonetwork: incontro centri di senologia 5.0

2 Esperienza sul ruolo della tomosintesi nello screening dei tumori mammari Dr.ssa Rita Vacondio AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova - Reggio Emilia

3 Reggio Emilia s provincial Breast Diagnosis Network Double independent reading + 3 rd reading if discordance Staff: 10 readers Workload: 40/50 exams / h GUASTALLA 2 DBT * VAB prone 1 CESM 1 MRI 1.5T (GE) MONTECCHIO 1 DBT * FFDM Centralized CAD (icad) Centralized SCREENING ANNO 2018: DONNE CORREGGIO 1 DBT * REGGIO EMILIA IRCCS 4 DBT * VAB DBI 2 CESM 1 MRI 1.5 T (Philips) CASTELNUOVO M. 1 DBT * * 10 Senographe Essential+ 1Pristina GE MRI Centralized CAD (Confirma) SCANDIANO 2 DBT * 1 CESM 1 MRI 1.5 T (Siemens)

4 Trial Clinico per valutare l efficacia della Tomosintesi nel Programma di Screening del carcinoma della mammella nella provincia di Reggio Emilia Randomizzazione Obiettivi: valutare l efficacia della Tomosintesi in Detection Rate Recall Rate Cancri intervallo Incidenza T2+ al1 st and 2 nd rounds successivi Tempi di lettura Dose Indici di performance diagnostica (accuratezza, sensibilità, specificità, VPP, VPN, FN, FP) Inter-lettore e intra-lettori agreement Agreement tra Tomo e Mx DR dei tumori invasivi vs non-invasivi Caratteristiche istologiche tumorali Tasso di biopsie negative Agreement tra MXCC-MLO vs Tomo CC-MLO 2D-sintetica / CAD volumetrico Analisi di sottogruppi di variabili radiologiche (densità, spessore della mammella..)

5 Start: March 2014 End: August 2017 Popolazione Screening invitata Adesione allo Studio Si/No Randomizzazione Braccio Studio Braccio Controllo Tomo + MX MX Lett 1 Lett 2 Lett 1 Lett 2 Tomo Tomo + MX Richiamo Si/No Discordanza Lett 3 Tomo Tomo + MX Tomo Tomo + MX Richiamo Si/No Solo studio Decisione! Richiamo 399 Richiamo 455 MX Richiamo Si/No Discordanza Lett 3 MX MX Richiamo Si/No

6 II Interim Analysis March 2016

7 CONTROL ARM STUDY ARM 3.9 % 3.8 % CONTROL ARM STUDY ARM 11.7 % 19.8 % CONTROL ARM STUDY ARM Il vantaggio di detection rate è presente in tutte le età e in tutte le densità

8 Tomo ScRE Trial Detection Rate Braccio Studio R1 R2 Tomo Tomo + MX Tomo Tomo + Mx Solo studio Decisione! Study Arm Recall Positive Visibili SOLO in TOMO /101

9 Visibili SOLO in TOMO: 8 (/38) = 21% SLAB I Interim Analysis

10 Visibili SOLO in TOMO: 20 (/83) = 24 % SLAB II Interim Analysis Multifocal and multicentric

11 II Interim Analysis March 2016 Breast Density Control Arm Study Arm A 2 4 B C D 7 16 NA 5 11 Number of cancers

12 FFDMInfiltrating Lobular Carcinoma Sy-2D G2 DBT

13 2-years before Invasive Ductal Ca. G2 FFDM FFDM DBT

14 Tomo ScRE Trial - Grado Grado Br. Controllo MX Br. Studio TOMO + MX G1 10 % 15 % G2 67 % 77 % G3 23 % 8 % Percentuale Numero di Pazenti

15 Tomo ScRE Trial Overtreatment 11 B3, tutti inviati a intervento chirurgico High-Risk Lesion Braccio Controllo Braccio Studio B3 2 8 Lobular Ca in situ 1 0 B3 Pz 1 Pz 2 Pz 3 Pz 4 Pz 5 Pz 6 Pz 7 Pz 8 Pz 9 Pz 10 Pz 11 Final Diagnosis on Surgical Specimen Flat Epithelial Atypia Lobular Ca in situ Radial Scar + ADH Mucocele + ADH Radial Scar + ADH Radial Scar + ADH Radial Scar Papilloma Radial Scar Radial Scar Radial Scar

16 II Interim Analysis March st Reader 2 nd Reader RECALLS 1 st Reader 2 nd Reader FFDM 37 s 32 s 99 s 93 s DBT + FFDM 60 s 56 s 108 s 108 s Δ % + 62 % + 75 % + 9 % + 16 % p value < 0.05 < 0.05 > 0.05 > 0.05 DBT s longer reading time is mostly due to the multiple images and not to the interpretation of findings Simplified visualization protocol

17 Visualization Protocols Study Il protocollo semplificato (Sy2D + SLABS) si è mostrato efficace nel ridurre il tempo di lettura (circa 20 %) aumentando la specificità e riproducibilità delle letture in una popolazione di screening ma con un potenziale impatto negativo sulla sensibilità

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19 Randomizzazione Ca intervallo Br. CONTROLLO 9787 MX Data record only Br. STUDIO 9779 TOMO Recall decision TOMO + MX Lett1 Lett2 Lett3 Lett1 Lett2 Lett3 Richiamo Si/No Richiamo Si/No Si: 341 No: 9466 No: 9433 Si: 346 Cancri: 44 Cancri Intervallo 17 (2 DCIS) 24 mesi MX Screening interim analysis on half of the planned sample size Cancri: 84 Cancri Intervallo 17 (1 DCIS)

20 Conclusioni I risultati iniziali del nostro trial clinico randomizzato sull introduzione della tomosintesi nello screening mammografico, mostrano sì un netto aumento della detection rate, ma senza significativo impatto sui cancri intervallo. Questo suggerisce che i tumori identificati allo screening ed i cancri intervallo provengano da diverse popolazioni tumorali, con diverse velocità di crescita, ma implica anche che l elevata sensibilità diagnostica della tomosintesi può portare a sovradiagnosi.

21 Cosa ne penso della DBT.. La DBT è sicuramente una metodica vincente che aiuta quotidianamente il radiologo senologo nella risoluzione di dubbi,nella conferma di positività,nella pianificazione in ambito di discussione multidisciplinare dell approccio chirurgico. Al momento è forse prematuro inserirla in un programma di screening per il problema dei tempi di lettura e per quello della sovradiagnosi. Se però è vero che aiuta il radiologo soprattutto nei seni densi,allora credo sia più corretto cominciare a pensare davvero ad uno screening mammografico costruito sulla donna,dove si valuti la densità mammaria ed utilizzare la DBT nei casi in cui questa sia tale ( C e D ) da inficiare la lettura mammografica.

22 International Randomized Study Comparing personalized, Risk-Stratified to Standard Breast Cancer Screening In Women Aged 40-70

23 Grazie per l attenzione.

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