Redazione e modifica di una procedura di sistema qualità. Indice

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1 LEZIONE REDAZIONE E MODIFICA DI UNA PROCEDURA DI SISTEMA QUALITÀ DOTT. SANTE PIZZUTI

2 Indice 1 INTRODUZIONE MANUALE QUALITÀ PROCEDURE ORGANIZZAZIONE DI UNA PROCEDURA SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE AREA DI COMPETENZA (PROCESS OWNER) DOCUMENTI DI BASE APPLICABILI REGISTRAZIONI GENERALITA IDENTIFICAZIONE DEI DOCUMENTI GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE RICEVUTA DALL ESTERNO EMISSIONE E DISTRIBUZIONE DEI DOCUMENTI ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI MODIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE E DEI DATI IDENTIFICAZIONE E GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ SIGLE E TERMINOLOGIA DIAGRAMMA DI FLUSSO MATRICE RESPONSABILITA, INGRESSI E USCITE RISORSE NECESSARIE PARAMETRI DI CONTROLLO (INDICATORI) METODI E STRUMENTI DI CONTROLLO ALLEGATI pagina 2 di 21

3 1 Introduzione I documenti del Sistema Qualità o Sistema Gestione Qualità (SQ o SGQ) si articolano su 4 livelli che in ordine di importanza decrescente sono: Manuale Qualità Procedure Gestionali (e Procedure Tecniche) Istruzioni Operative Moduli di Registrazione della Qualità 2 Manuale Qualità E il livello più alto dei documenti del SQ. E un documento ORIZZONTALE che ne sintetizza l organizzazione, gli scopi e le modalità di funzionamento. E L UNICO PEZZO DEL SISTEMA QUALITA CHE DEVE ESSERE PER FORZA DISPONIBILE ALL ESTERNO. Di solito lo si articola in sezione e capitoli. Il più delle volte i capitolo non sono niente altro che lo sviluppo dei punti della norma di riferimento UNI ENISO 9001:00, e seguono la numerazione dei punti della norma stessa. All interno della azienda (organizzazione) deve esse presente un'unica versione del manuale qualità (quella in vigore), anche se possono esserci diverse copie, distribuite a diverse figure aziendali, della stessa versione. pagina 3 di 21

4 3 Procedure Le procedure possono essere: - documenti di tipo orizzontale, cioè si rivolgono ad attività che abbracciano più aree/funzioni dell organizzazione, sono perciò, dette anche GESTIONALI (PG) o ORGANIZZATIVE (PO). -documenti specifici tipo verticale-(es.ptt Procedura Tecnica di Taratura) Le procedure non sono altro che un modo specificato di svolgere un attività o un processo, possono essere documentate (scritte) o no e ovviamente possono essere sia su carta che in formato elettronico. Il numero delle procedure dipende dalla ditta che sceglie quali e quante ne deve avere. La norma ne impone un minimo di 6 che all interno di essa chiama documentate. Esempi di procedure possono essere: -PG Segreteria : abbraccia le fasi di accettazione, fatturazione, refertazione, consegna e contabilità ASL di un laboratorio. -PG: Gestione dei documenti e delle registrazioni -PTT: Procedura tecnica di Taratura dello Assorbimento Atomico (AA) -PTM: Procedura tecnica di manutenzione Assorbimento Atomico pagina 4 di 21

5 4 Organizzazione di una procedura Una procedura potrebbe essere organizzata nel seguente modo o simile: 1. Scopo deve indicare a che serve la procedura; 2. Campo di applicazione (e riferimenti)- deve indicare quali sono le attività che regolamenta e a cosa si riferisce; 3. Definizioni e abbreviazioni se necessari; 4. Documenti e strumenti applicabili - cosa si usa e/o si scrive per mettere in pratica questa procedura; 5. Funzioni / Reparti interessati indica quali sono i reparti coinvolti nella sua applicazione 6. Attività e Responsabilità - va sviluppata identificando, per il Processo in esame (metodologia. Modalità evidenza, ecc) 7. Allegati- se necessari Di seguito si riporta un esempio di procedura gestionale (quella della gestione della documentazione), richiesta esplicitamente dalla norma in forma documentata, sviluppata in tutti i suoi punti. pagina 5 di 21

6 PROCEDURA GESTIONALE PG X.YF GESTIONE DEI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI PER LA QUALITÀ pagina 6 di 21

7 Rev. Data Descrizione delle modifiche apportate 0 01/03/07 Prima emissione Preparato / Emesso RGQ Verificato RGQ Approvato DIGE pagina 7 di 21

8 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE AREA DI COMPETENZA (PROCESS OWNER) DOCUMENTI DI BASE APPLICABILI REGISTRAZIONI GENERALITA IDENTIFICAZIONE DEI DOCUMENTI GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE RICEVUTA DALL ESTERNO EMISSIONE E DISTRIBUZIONE DEI DOCUMENTI ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI MODIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE E DEI DATI IDENTIFICAZIONE E GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ SIGLE E TERMINOLOGIA DIAGRAMMA DI FLUSSO MATRICE RESPONSABILITA, INGRESSI E USCITE RISORSE NECESSARIE PARAMETRI DI CONTROLLO (INDICATORI) METODI E STRUMENTI DI CONTROLLO ALLEGATI pagina 8 di 21

9 SCOPO Definire le modalità e le responsabilità per il processo di preparazione, verifica ed approvazione della documentazione del Sistema di gestione per la Qualità, e per la gestione delle registrazioni della qualità. 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura è applicabile per la gestione della documentazione e dei dati necessari per lo svolgimento delle attività aziendali ed in particolare per la: Preparazione, emissione, Verifica Approvazione Distribuzione Modifica dei documenti e dei dati emessi da ASD (es. Manuale Qualità, Procedure del SGQ, Istruzioni, documentazione commerciale, ecc.). Per la gestione e distribuzione della documentazione ricevuta dai Clienti o dall esterno. Per la gestione delle registrazioni della qualità che costituiscono evidenza della conformità dei servizi erogati e della efficace applicazione del Sistema di gestione per la Qualità. 2. AREA DI COMPETENZA (Process Owner) RGQ pagina 9 di 21

10 3. DOCUMENTI 3.1 Di Base Norme : UNI EN ISO 9001 :2000, Manuale Qualità tutte le sezioni 3.2 Applicabili Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità, (PG) Procedure di Processo, tutte 3.3 Registrazioni Elenco documentazione valida (mantenuto dal RGQ) Elenco Manuale Qualità, Procedure, Moduli dell SGQ e Istruzioni (mantenute dal RGQ) - Istruzioni tecniche (mantenute dai direttori dei settori) 4. GENERALITA Ogni documento emesso deve essere identificato per mezzo di informazioni fondamentali quali: - il titolo - il numero di identificazione o codice - l indice numerico della revisione con la relativa data - il numero delle pagine che lo costituiscono - le firme di preparazione/verifica ed approvazione. La documentazione ed i dati utilizzati da ASD sono in formato elettronico e cartaceo, che ne costituisce il mezzo principale per la loro gestione. La versione dei documenti viene identificata a partire dal n 0 che corrisponde alla prima emissione; successive modifiche fanno scattare l indice di una unità. pagina 10 di 21

11 Nella redazione dei documenti la prima pagina, oltre a contenere le informazioni sopra riportate, deve riportare un indice del contenuto. Lo stile di scrittura del contenuto deve essere semplice e coinciso, adottando parole di uso corrente, frasi e paragrafi brevi, chiare e con una sequenza logica ben stabilita; se necessario descrivere le attività sotto forma di flusso utilizzando la simbologia indicata in Allegato 1 e riportare una matrice delle responsabilità con indicati gli ingressi e le uscite di ciascuna attività. La numerazione dei paragrafi deve essere di tipo decimale per meglio evidenziare la struttura del testo. Le funzioni/uffici che emettono documentazione ad uso interno proprio, devono mantenere registrazione dei documenti validi. Ogni altro tipo di documentazione deve seguire le istruzioni della presente procedura. 4.1 Identificazione dei documenti La identificazione dei documenti è costituita da un codice alfanumerico così costituito: a) Manuale Qualità MQ XXX / MQ YY - L identificazione del documento Manuale Qualità è costituita dalla sigla MQ e da un numero progressivo a tre cifre (es.: MQ 001 Manuale Qualità 1) - L identificazione delle Sezioni del Manuale Qualità è costituita dalla sigla MQ e da un numero progressivo a due cifre (es.: MQ 04 sezione 4 del Manuale Qualità) b) Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità PG X.YY - L identificazione della Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità fa riferimento alla sezione del Manuale Qualità a cui si riferisce, ed ha un numero progressivo (es.: PG 4.01 sezione 4 procedura 1); c) Procedura di Processo PP X.YY - L identificazione della Procedura di Processo fa riferimento alla sezione del Manuale Qualità a cui si riferisce ed ha un numero progressivo (es.: PP 4.04 sezione 4 procedura 4). Con i termini PTT e PTM si fa riferimento alle Procedure tecniche di taratura (PTT) e di manutenzione (PTM). d) Istruzioni Operative IO X.YY pagina 11 di 21

12 - L identificazione dell Istruzione (di lavoro/controllo o di Manuale Operativo) fa riferimento alla sezione del Manuale Qualità o procedura a cui si riferisce ed ha un numero progressivo (es.: IO 4.03 sezione 4 istruzione 3); e) Moduli per la registrazione dei dati della qualità (MOD o Mod): Mod.-P X.xx/YY oppure Mod.-PG X.xx/YY, oppure Mod.X.YY - L identificazione dei moduli per la registrazione dei dati della qualità fa riferimento alla sezione del Manuale Qualità o alla Procedura a cui si riferisce ed ha un numero progressivo (es.: Mod.-P 4.01/01 o Mod. 4.01/01 sezione 4 procedura 1 modulo 1); - nel caso non esista una procedura di riferimento, l identificazione dei moduli per la registrazione dei dati della qualità fa riferimento alla sezione del Manuale Qualità a cui si riferisce ed ha un numero progressivo (es.: Mod.4/01 sezione 4 modulo 1); I listini commerciali sono in formato elettronico e cartaceo ed aggiornati all occorrenza. Le funzioni responsabili della preparazione dei documenti assegnano il codice di identificazione ai documenti di propria competenza e mantengono elenchi aggiornati dei documenti emessi. 4.2 Gestione della documentazione ricevuta dall esterno a) Documentazione ricevuta dal Cliente (cartacea e/o elettronica) La documentazione consiste prevalentemente da commesse, contratti, informazioni tecniche di vario tipo. b) Documentazione ricevuta dai Fornitori o da Enti (cartacea e/o elettronica) La documentazione è costituita prevalentemente da: - cataloghi dei prodotti, - brochure pubblicitarie, - schede di prodotto, - Dichiarazioni di Conformità, - Ecc. c) Leggi, Regolamenti, Norme, ecc. pagina 12 di 21

13 Il REAM, o suo delegato RESE, è responsabile della gestione dei documenti provenienti dall esterno, che mantiene elenco aggiornato. Per le metodiche, norme tecniche sono responsabili della loro gestione i direttori di settore. I documenti in formato elettronico vengono stampati e gestiti come documenti cartacei. 4.3 Emissione e distribuzione dei documenti Le responsabilità per la preparazione, la verifica e la approvazione dei documenti (commerciali, relativi al SGQ, altro tipo) prima della emissione e la conservazione degli originali, sono riportate nella matrice in Allegato 2. La emissione ufficiale dei documenti di SGQ avviene dopo l inserimento del documento nella lista dei documenti del SGQ, a cura della funzione Qualità. La distribuzione dei documenti in forma cartacea di provenienza esterna, questa avviene in forma controllata da parte delle funzioni responsabili della loro gestione. La distribuzione in maniera cartacea del Manuale Qualità e delle Procedure del SGQ è di competenza della funzione Qualità, che avviene in modo controllata. 4.4 Archiviazione dei documenti e dei dati L originale dei documenti emessi deve essere conservato presso la funzione emittente, la quale si fa carico di apportare gli aggiornamenti necessari i documenti devono essere conservati in sicurezza e riservatezza 4.5 Modifica della documentazione e dei dati Modifiche alla documentazione ed ai dati possono essere richieste da parte degli utilizzatori; prima di essere introdotta una modifica, essa deve essere esaminata ed approvata dalla stessa funzione che ha emesso inizialmente il documento. La versione superata deve essere conservata dalla funzione emittente fino alla sua terza revisione; la stessa funzione deve preoccuparsi di ritirare le copie cartacee/elettroniche distribuite in maniera controllata e di sostituirle con le nuove versioni. pagina 13 di 21

14 Il documento modificato / revisionato comporta la variazione dell indice numerico della versione; dove possibile il testo modificato viene evidenziato graficamente per rendere più agevole l identificazione delle modifiche/aggiunte. Nei casi in cui i documenti superati debbano essere conservati per motivi di legge, commerciali o storici, essi devono evidenziare chiaramente lo stato di DOCUMENTO SUPERATO. Vige la regola che le funzioni che emettono, verificano, approvano e distribuiscono il documento revisionato sono le stesse del documento superato. 4.6 Identificazione e gestione delle registrazioni della qualità Per registrazioni della qualità si intendono tutti quei documenti (su supporto cartaceo o elettronico) che consentono di fornire evidenza oggettiva della corretta gestione delle attività definite dal Sistema di Gestione per la Qualità. Esse permettono di evidenziare il grado di soddisfacimento dei requisiti per la qualità dei servizi erogati e di costituire una fonte di informazioni per un loro adeguamento e miglioramento. I Moduli di registrazione sono modelli predefiniti, utilizzati come supporto per effettuare le registrazioni della qualità; in Allegato 3 viene riportato l elenco delle registrazioni attuate da ASD, le responsabilità per la compilazione, la archiviazione ed i tempi minimi di conservazione. I modelli, cartacei o elettronici sono richiamati nelle Procedure di Gestione del Sistema e nelle Procedure di Processo o, in assenza di procedura dedicata, da altra documentazione. Le registrazioni della qualità sono identificate attraverso: il numero di identificazione, revisione e data (se ritenuto necessario) la data di compilazione la correlazione alle attività (processo, ordine, commessa, ecc.) l identificazione della persona/funzione aziendale responsabile della registrazione. La raccolta, catalogazione, archiviazione e conservazione da parte delle funzioni aziendali avvengono secondo le esigenze di tipo gestionale e operativo connesse con le specifiche responsabilità. pagina 14 di 21

15 L eliminazione delle registrazioni può avvenire una volta scaduto il tempo minimo di conservazione (vedere Allegato 3). 6 SIGLE E TERMINOLOGIA SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità DIGE: Direzione Generale RGQ: Responsabile Gestione Qualità Preparazione = attività di redazione di un documento Verifica = controllo dei contenuti di un documento, con riferimento agli obiettivi prefissati (scopo, applicabilità, contenuti, responsabilità) Approvazione = effettività del documento nell ambito della organizzazione. Distribuzione = messa a disposizione di un documento, informatico o cartaceo, per l utilizzatore Emissione = insieme delle attività di preparazione, verifica, approvazione, distribuzione Modello = formato informatico o cartaceo di un prospetto atto a contenere informazioni Legenda per la matrice Responsabilità, ingressi e uscite : I codici riportati nella colonna Funzioni (dedotti dall organigramma) segnalano la responsabilità primaria per l attività. Inoltre, con la dicitura Tutte, si intende la responsabilità di ciascuna funzione secondo le proprie competenze. Se mancanti, si intende che collaborano. C: collaborazione R: responsabilità principale nell esecuzione N.A. non applicabile pagina 15 di 21

16 7 DIAGRAMMA DI FLUSSO Fase Fase 1 Documento in bozza redatto 2 Distribuzione bozza per commenti 3 Raccolta commenti ed adeguamento documenti 4 Verifica ed approvazione documenti XOR Documento approvato Documento con approvato 5 Aggiornamento elenco documenti validi e distribuzione 6 Attuare i contenuti ed eliminare documenti obsoleti 7 Proposte o richieste di modifica pagina 16 di 21

17 8 MATRICE RESPONSABILITA, INGRESSI E USCITE N Ingressi Descrizione 1 Necessità di definire una regola (tecnica o comportamentale) scritta - Preparazione della bozza del documento - assegnazione del codice - inserimento nell elenco documenti in emissione - preparazione eventuale modulistica 2 Documento in Bozza Distribuzione della Bozza alle funzioni coinvolte per commenti e valutazioni 3 - Commenti alla Bozza - Altra documentazione del Sistema di Gestione della Qualità - Proposta o richiesta di modifica 4 - Documento redatto in forma finale 5 - Documento modificato - Documento accettato - Documentazione di provenienza esterna - Raccolta dei commenti alla bozza, valutazione e correzione della bozza - Valutazione della proposta o richiesta e introduzione della modifica Verifica dei contenuti (tecnica e formale) ed Approvazione per autorizzare la emissione Inserimento del documento nell elenco documentazione valida - scatto versione - distribuzione copia cartacea - inserimento nel sistema informativo - archiviazione originale Aree di competenza Uscite DIG Funzio RG E ni Q Tutte C - Documento in Bozza - Modulo in bozza Tutte C Commenti alla Bozza forniti al proponente entro i termini stabiliti Tutte C - Documento redatto in forma finale - Documento modificato R C Documento accettato (continua con 5) Documento non accettato (riprendere da 3) Tutte C Documento distribuito alle funzioni coinvolte o per conoscenza pagina 17 di 21

18 6 Documento distribuito alle funzioni coinvolte o per conoscenza Attuazione dei contenuti del documento, in funzione della Applicabilità e delle Responsabilità assegnate Tutte C / 7 Documentazione Valida - Identificazione o eliminazione del documento superato Attuazione dei contenuti del documento; identificazione di errori o inserimento di migliorie. Tutte C Proposta o richiesta di modifica (riprendere da 3) 9 RISORSE NECESSARIE 1. Manuale Qualità, Procedure del SGQ 2. Sistema Informativo 3. Word processor 4. Strumenti statistici (vari) 10 PARAMETRI DI CONTROLLO (Indicatori) 1. Numero di modifiche alla documentazione emessa (di tipo evitabile) (fase 3) 2. Percentuale delle registrazioni informatiche verso quelle cartacee (fase 1) 11 METODI E STRUMENTI DI CONTROLLO 1. Statistiche per le Fasi: 1 e ALLEGATI Allegato 1 Schema di redazione di un diagramma di flusso Allegato 2 Matrice per la emissione e gestione dei documenti e dei dati Allegato 3 Elenco delle registrazioni della qualità pagina 18 di 21

19 ALLEGATO 1 SCHEMA DI REDAZIONE DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO Il diagramma di flusso è un metodo di rappresentazione grafica delle fasi di un processo attività evento XOR Scelta esclusiva tra due o più possibilità (OR esclusivo) Scelta, anche contemporanea, tra due o più possibilità (OR) Attività da svolgere contemporaneamente (AND) A Prosegue / continua Direzione del flusso pagina 19 di 21

20 ALLEGATO 2 MATRICE PER LA EMISSIONE E GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI RESPONSABILITA Tipo di documento Prepara Verifica Approva Archivia originale Manuale Qualità RGQ RGQ DIGE RGQ Procedure del Sistema di Gestione della RGQ RGQ DIGE RGQ Qualità Procedure di processo RGQ DICH RGQ DIGE RGQ DICH Istruzioni RGQ DICH RGQ DIGE RGQ DICH Listino prezzi DICH DICH DIGE RESE Ordini / contratti dei Clienti N.A. N.A. N.A. RESE Cataloghi dei Fornitori N.A. N.A. N. A. DICH Brochure N.A. N.A. N.A. RESE pagina 20 di 21

21 ALLEGATO 3 ELENCO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITA RESPONSABILITA DENOMINAZIONE COMPILATO DA: CONSERVATO DA: TEMPO MINIMO DI CONSERVAZIONE Verbale Riesame di direzione RGQ RGQ 10 ANNI Offerta Economica / Riesame DICHI DIMI RERA RESE 10 ANNI Riesame del contratto / ordine Conferma d Ordine DICHI DIMI RERA DICHI DIMI RERA RESE RESE 10 ANNI 10 ANNI Fattura al cliente RESE RESE 10 ANNI Scheda Valutazione Fornitori REAM REAM 10 ANNI Elenco fornitori approvati REAM REAM 10 ANNI Richiesta di offerta Ordini di Acquisto Controllo prodotti in ingresso DICHI DIMI RERA DICHI, DIMI, RERA, o loro delegati DICHI, DIMI, RERA, o loro delegati DICHI DIMI RERA REAM o delegato REAM o delegato 10 ANNI 10 ANNI 10 ANNI pagina 21 di 21